Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и DA-EPOCH-R в педиатрической первичной средостенной (тимуческой) большой B-клеточной лимфоме

6 марта 2025 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Добавление ниволумаба (ингибитор иммунной контрольной точки) к стандартной химиотерапии (DA-EPOCH-R) может улучшить результат у детей с первичной средостенной большой B-клеточной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего запланировано 6 блоков Nivolumab+DA-EPOCH-R, независимо от стадии и других факторов риска. Ниволумаб 40 мг (день 2), ритуксимаб 375 мг/м2 (день 1) и преднизолон 60 мг/м2 (дни 1-5) вводятся при постоянных неизменных дозах. Другие лекарства вводятся в начальных дозах (этопозид 50 мг/м2 (дни 1-4), доксорубицин 10 мг/м2 (дни 1-4), винкристин 0,4 мг/м2 (дни 1-4) и циклофосфамид 750 мг/м2 (день 5). Эти начальные дозы корректируются в дальнейшем в соответствии со стандартными принципами DA-EPOCH-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до 17 лет 11 месяцев

    • Установлен на основе гистологических и иммуногистохимических исследований, диагноз PMLBL (наличие запрограммированного лиганда смерти на опухолевых клетках не является необходимым)
    • Отсутствие специфической терапии для лимфомы
    • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст> 18

    • История специфической терапии для лимфом.
    • Непереносимость наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Единственная рука состоит из ниволумаба в сочетании с протоколом DA-EPOCH-R
Дети с PMLBL получат стандартную химиотерапию (скорректированная на доза Epoch-R) в сочетании с ниволумабом 40 мг на 2-й день
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб 40 мг на 2-й день добавляется в скорректированную дозу EPOCH-R (этопозид, преднизон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин и ритуксимаб; DA-EPOCH-R).
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Преднизолон
  • Циклофосфамид
  • Доксорубицин
  • Этопозид
  • Винкристин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие бесплатно выживание
Временное ограничение: 5 лет
Каплан-Мейер Оценка
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
Каплан-Мейер Оценка
5 лет
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 5 лет
Каплан-Мейер Оценка
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Главный следователь: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться