Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja da-epoch-R lasten primaarisessa välikarsinalassa (kateenkorva) suuressa B-solulymfoomassa

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nivolumabin (immuunijärjestelmän estäjän) lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan (DA-Epoch-R) voi parantaa lopputulosta lapsilla, joilla on primaarinen välikarsinnainen iso B-solu-lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille on suunniteltu yhteensä 6 nivolumabia+da-epoch-R: tä vaiheesta ja muista riskitekijöistä riippumatta. Nivolumab 40 mg (päivä 2), rituksimab 375 mg/m2 (päivä 1) ja prednisoloni 60 mg/m2 (päivät 1-5) annetaan vakiona muuttumattomina annoksina. Muita lääkkeitä annetaan aloitusannoksilla (etoposidi 50 mg/m2 (päivät 1-4), doksorubisiinin 10 mg/m2 (päivät 1-4), vincristiini 0,4 mg/m2 (päivät 1-4) ja syklofosfamidia 750 mg/m2 (päivä 5). Nämä aloitusannokset säädetään edelleen DA-Epoch-R: n vakioperiaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0 vuodesta 17 vuoteen 11 kuukauteen

    • Histologisten ja immunohistokemiallisten tutkimusten perusteella perustettu PMLBL: n diagnoosi (ohjelmoidun kuoleman ligandin esiintyminen kasvainsoluissa ei ole välttämätöntä)
    • Lymfooman spesifisen hoidon puute
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä> 18

    • Lymfoomien spesifisen hoidon historia.
    • Huumeiden intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ainoa käsivarsi koostuu nivolumabista yhdistettynä DA-Epoch-R-protokollaan
PMLBL-lapset saavat tavanomaisen kemoterapian (annoskorjattu EPOCH-R) yhdistettynä Nivolumabin 40 mg: n kanssa päivänä 2
Lääke: Nivolumabi
Nivolumab 40 mg päivänä 2 lisätään annoksen mukautettuun EPOCH-R: hen (etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja rituksimab; DA-epoch-R). Standardistiset ohjeet DA-Epoch-R-protokolla.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Prednisoloni
  • Syklofosfamidi
  • Doksorubisiini
  • Etoposidi
  • Vincristine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meyer-arvio
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meyer-arvio
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meyer-arvio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Päätutkija: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa