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Nivolumab y Da-Epoch-R en linfoma mediastínico primario pediátrico (tímico) grande de células B

6 de marzo de 2025 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
La adición de nivolumab (inhibidor del punto de control inmune) a la quimioterapia estándar (DA-Epoch-R) puede mejorar el resultado en niños con linfoma de células B grandes mediastínicas primarias

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planifican un total de 6 bloques de nivolumab+DA-Epoch-R para todos los pacientes, independientemente de la etapa y otros factores de riesgo. Nivolumab 40 mg (día 2), rituximab 375 mg/m2 (día 1) y prednisolona 60 mg/m2 (días 1-5) se administran a dosis constantes no cambios constantes. Otros medicamentos se administran a dosis iniciales (etopósido 50 mg/m2 (días 1-4), doxorrubicina 10 mg/m2 (días 1-4), vincristine 0,4 mg/m2 (días 1-4) y ciclofosfamida 750 mg/m2 (día 5). Estas dosis iniciales se ajustan aún más de acuerdo con los principios estándar de DA-Epoch-R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 0 años a 17 años 11 meses

    • Establecido sobre la base de estudios histológicos e inmunohistoquímicos, el diagnóstico de PMLBL (la presencia de ligando de muerte programado en las células tumorales no es necesario)
    • Falta de terapia específica para el linfoma
    • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Edad> 18

    • Historia de terapia específica para linfomas.
    • Intolerancia a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El único brazo consiste en nivolumab combinado con el protocolo DA-Epoch-R
Los niños con PMLBL recibirán quimioterapia estándar (EPOCH-R ajustada a la dosis) combinado con nivolumab 40 mg en el día 2
Droga: Nivolumab
Se agrega nivolumab 40 mg en el día 2 a la EPOCH-R ajustada a la dosis (etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina y rituximab; DA-Epoch-R). Se utilizarán las pautas estándar para realizar el protocolo DA-Epoch-R.
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Prednisolona
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Etopósido
  • Vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia gratuita para eventos
Periodo de tiempo: 5 años
Estimación de Kaplan-Meyer
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
Estimación de Kaplan-Meyer
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Estimación de Kaplan-Meyer
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Investigador principal: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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