Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och DA-Epoch-R i pediatrisk primär mediastinal (tymisk) stor B-celllymfom

6 mars 2025 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Tillsats av nivolumab (immunkontrollinhibitor) till standardkemoterapi (DA-EPOCH-R) kan förbättra resultatet hos barn med primär mediastinal stor B-celllymfom

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 6 block av nivolumab+da-epoch-r planeras för alla patienter oavsett stadium och andra riskfaktorer. Nivolumab 40 mg (dag 2), rituximab 375 mg/m2 (dag 1) och prednisolon 60 mg/m2 (dagar 1-5) administreras i konstant oföränderliga doser. Andra läkemedel administreras vid startdoser (etoposid 50 mg/m2 (dag 1-4), doxorubicin 10 mg/m2 (dagar 1-4), vincristin 0,4 mg/m2 (dag 1-4) och cyklofosfamid 750 mg/m2 (dag 5). Dessa startdoser justeras ytterligare enligt standardprinciper för DA-EPOCH-R.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 0 år till 17 år 11 månader

    • På grundval av histologiska och immunohistokemiska studier är diagnosen PMLBL (närvaron av programmerad dödligand på tumörceller inte nödvändig)) inte nödvändig)
    • Brist på specifik terapi för lymfom
    • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ålder> 18

    • Historik om specifik terapi för lymfom.
    • Narkotikasintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Den enda armen består av nivolumab i kombination med DA-EPOCH-R-protokoll
Barn med PMLBL kommer att få standardkemoterapi (dosjusterad epok-r) i kombination med nivolumab 40 mg på dag 2
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg på dag 2 tillsätts till dosjusterad epok-R (etoposid, prednison, vincristin, cyklofosfamid, doxorubicin och rituximab; da-epoch-r). Standardriktlinjer för att genomföra DA-epoch-rotocol kommer att användas.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
Kaplan-Meyer uppskattning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: 5 år
Kaplan-Meyer uppskattning
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Kaplan-Meyer uppskattning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Huvudutredare: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera