Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og DA-Epoch-R i pediatrisk primær mediastinal (tymisk) stort B-celle lymfom

6. mars 2025 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Tilsetning av nivolumab (immunsjekkpunktinhibitor) til standard cellegift (DA-Epoch-R) kan forbedre resultatet hos barn med primær mediastinal stor B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 6 blokker med nivolumab+DA-Epoch-R er planlagt for alle pasienter uavhengig av stadium og andre risikofaktorer. Nivolumab 40 mg (dag 2), rituximab 375 mg/m2 (dag 1) og prednisolon 60 mg/m2 (dag 1-5) administreres ved konstante uforanderlige doser. Andre medisiner administreres ved startdoser (etoposid 50 mg/m2 (dag 1-4), doxorubicin 10 mg/m2 (dag 1-4), vincristin 0,4 mg/m2 (dag 1-4) og cyklofosfamid 750 mg/m2 (dag 5). Disse startdosene justeres ytterligere i henhold til standardprinsipper for DA-Epoch-R.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 0 år til 17 år 11 måneder

    • Etablert på grunnlag av histologiske og immunhistokjemiske studier, er diagnosen PMLBL (tilstedeværelsen av programmert døds-ligand på tumorceller ikke nødvendig)
    • Mangel på spesifikk terapi for lymfom
    • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder> 18

    • Historie med spesifikk terapi for lymfomer.
    • Narkotikaintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Den eneste armen består av nivolumab kombinert med DA-Epoch-R-protokollen
Barn med PMLBL vil motta standard cellegift (dosejustert Epoch-R) kombinert med nivolumab 40 mg på dag 2
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg på dag 2 tilsettes dosejustert epoke-R (etoposid, prednison, vincristin, cyklofosfamid, doxorubicin og rituximab; DA-Epoch-R). Standard retningslinjer for å utføre DA-EPOch-R-protokollen vil bli brukt.
Andre navn:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Hovedetterforsker: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere