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Nivolumab und DA-Epoch-R im pädiatrischen primären mediastinalen (Thymus) großer B-Zell-Lymphom

6. März 2025 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Die Zugabe von Nivolumab (Immun-Checkpoint-Inhibitor) zu Standardchemotherapie (DA-Epoch-R) kann das Ergebnis bei Kindern mit primärem mediastinalem großem B-Zell-Lymphom verbessern

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten sind insgesamt 6 Blöcke von Nivolumab+Da-Epoch-R unabhängig von Stadium und anderen Risikofaktoren geplant. Nivolumab 40 mg (Tag 2), Rituximab 375 mg/m2 (Tag 1) und Prednisolon 60 mg/m2 (Tage 1-5) werden in konstanten unveränderlichen Dosen verabreicht. Andere Medikamente werden bei Anfangsdosen (Etoposid 50 mg/m2 (Tage 1-4), Doxorubicin 10 mg/m2 (Tage 1-4), Vincristin 0,4 mg/m2 (Tage 1-4) und Cyclophosphamid 750 mg/m2 (Tag 5) verabreicht. Diese Startdosen werden nach Standardprinzipien von Da-epoch-r weiter angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 Jahren und 17 Jahren 11 Monate

    • Auf der Grundlage histologischer und immunhistochemischer Studien wurde die Diagnose von PMLBL (das Vorhandensein von programmiertem Todesligand auf Tumorzellen gegründet) nicht erforderlich)
    • Mangel an spezifischer Therapie für Lymphom
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter> 18

    • Vorgeschichte einer spezifischen Therapie für Lymphome.
    • Drogenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Der einzige Arm besteht aus Nivolumab in Kombination mit dem DA-Epoch-R-Protokoll
Kinder mit PMLBL erhalten eine Standard-Chemotherapie (dosisbereinigte EPOCH-R) in Kombination mit Nivolumab 40 mg am Tag 2
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg an Tag 2 wird zu dosisadjustierter EPOCH-R (Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Rituximab; DA-EPOCH-R). STANDARD-Richtlinien zur Durchführung des DA-Epoch-R-Protokolls werden verwendet.
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meyer-Schätzung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meyer-Schätzung
5 Jahre
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kaplan-Meyer-Schätzung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Hauptermittler: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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