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소아 1 차 종격동 (Thymic) 큰 B- 세포 림프종의 Nivolumab 및 DA-Epoch-R

2025년 3월 6일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
표준 화학 요법 (DA-Epoch-R)에 니 볼 루맙 (면역 체크 포인트 억제제)의 첨가

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

단계 및 기타 위험 요인에 관계없이 모든 환자에 대해 총 6 블록의 Nivolumab+DA-Epoch-R이 계획되어 있습니다. Nivolumab 40 mg (2 일), Rituximab 375 mg/m2 (1 일) 및 프레드니솔론 60 mg/m2 (1-5 일)는 일정한 변하지 않는 용량으로 투여된다. 다른 약물은 시작 용량 (에토 포 시드 50 mg/m2 (1-4 일), 독소루비신 10 mg/m2 (1-4 일), 빈 크리스틴 0,4 mg/m2 (1-4 일) 및 시클로 포스 파 미드 750 mg/m2 (5 일)에서 투여됩니다. 이러한 시작 용량은 DA-Epoch-R의 표준 원리에 따라 추가로 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 0 세에서 17 세까지 11 개월

    • 조직 학적 및 면역 조직 화학 연구에 기초하여 확립 된 PMLBL의 진단 (종양 세포에 대한 프로그램 된 사망-리간드의 존재는 필요하지 않다).
    • 림프종에 대한 특정 요법 부족
    • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 나이> 18

    • 림프종에 대한 특정 요법의 병력.
    • 약물 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유일한 암은 DA-Epoch-R 프로토콜과 결합 된 Nivolumab으로 구성됩니다.
PMLBL을 가진 어린이는 2 일째에 Nivolumab 40 mg과 결합 된 표준 화학 요법 (선량 조정 에포크 R)을받습니다.
의약품: 니볼 루맙
2 일째에 Nivolumab 40 mg은 용량 조정 에포크 R (에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소스모르 비미드 및 리툭시 맙; DA-EPOCH-R)에 첨가된다.
다른 이름들:
  • 리툭시맙
  • 프레드니솔론
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 에토포사이드
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존
기간: 5 년
Kaplan-Meyer 추정
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
Kaplan-Meyer 추정
5 년
진행이없는 생존
기간: 5 년
Kaplan-Meyer 추정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • 수석 연구원: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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