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Nivolumab e Da-Epoch-R na mediastinal primária pediátrica (tímico) Linfoma de células B grandes

6 de março de 2025 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
A adição de nivolumab (inibidor do ponto de verificação imune) à quimioterapia padrão (DA-EPOCH-R) pode melhorar o resultado em crianças com linfoma de células B grandes primárias de células B grandes

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 6 blocos de nivolumab+DA-EPOCH-R estão planejados para todos os pacientes, independentemente do estágio e de outros fatores de risco. Nivolumab 40 mg (dia 2), rituximabe 375 mg/m2 (dia 1) e prednisolona 60 mg/m2 (dias 1-5) são administrados em doses constantes imutáveis. Outros medicamentos são administrados nas doses de partida (etoposídeo 50 mg/m2 (dias 1-4), doxorrubicina 10 mg/m2 (dias 1-4), vinncristina 0,4 mg/m2 (dias 1-4) e ciclofosfamida 750 mg/m2 (dia 5). Essas doses iniciais são ajustadas ainda mais de acordo com os princípios padrão do DA-EPOCH-R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 0 anos a 17 anos 11 meses

    • Estabelecido com base em estudos histológicos e imuno-histoquímicos, o diagnóstico de PMLBL (a presença de ligante da morte programado em células tumorais não é necessário) não é necessário)
    • Falta de terapia específica para linfoma
    • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Idade> 18

    • História de terapia específica para linfomas.
    • Intolerância à droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O único braço consiste em nivolumab combinado com o protocolo Da-Epoch-R
Crianças com PMLBL receberão quimioterapia padrão (Epoch-R ajustada à dose) combinada com nivolumab 40 mg no dia 2
Medicamento: Nivolumab
O nivolumab 40 mg no dia 2 é adicionado ao epoch-r ajustado à dose (etoposídeo, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina e rituximabe; DA-EPOCH-R). Diretrizes para conduzir o protocolo DA-EPOCH;
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Prednisolona
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Etoposídeo
  • Vincristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Estimativa de Kaplan-Meyer
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Estimativa de Kaplan-Meyer
5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
Estimativa de Kaplan-Meyer
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Investigador principal: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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