Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og DA-Epoch-R i pædiatrisk primær mediastinal (thymisk) stort B-celle lymfom

6. marts 2025 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Tilføjelse af nivolumab (immunkontrolinhibitor) til standard kemoterapi (DA-Epoch-R) kan forbedre resultatet hos børn med primært mediastinal stort B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt er 6 blokke Nivolumab+DA-Epoch-R planlagt til alle patienter uanset fase og andre risikofaktorer. Nivolumab 40 mg (dag 2), rituximab 375 mg/m2 (dag 1) og prednisolon 60 mg/m2 (dage 1-5) administreres ved konstante uforanderlige doser. Andre lægemidler administreres ved startdoser (etoposid 50 mg/m2 (dag 1-4), doxorubicin 10 mg/m2 (dage 1-4), vincristin 0,4 mg/m2 (dag 1-4) og cyclophosphamid 750 mg/m2 (dag 5). Disse startdoser justeres yderligere i henhold til standardprincipper for DA-Epoch-R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 0 år til 17 år 11 måneder

    • Etableret på grundlag af histologiske og immunohistokemiske undersøgelser er diagnosen PMLBL (tilstedeværelsen af ​​programmeret dødsløst på tumorceller ikke nødvendig)
    • Mangel på specifik terapi til lymfom
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder> 18

    • Historie om specifik terapi for lymfomer.
    • Lægemiddelintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Den eneste arm består af nivolumab kombineret med DA-Epoch-R-protokol
Børn med PMLBL modtager standard kemoterapi (dosisjusteret epoke-R) kombineret med nivolumab 40 mg på dag 2
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 40 mg på dag 2 tilsættes til dosisjusteret epoch-R (etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin og rituximab; da-epoch-r) .standard-retningslinjer for udførelse af DA-EPOCH-R-protokolen.
Andre navne:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meyer estimat
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Ledende efterforsker: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner