Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és da-ePoch-r gyermekgyógyászati ​​primer mediastinalis (thymic) nagy B-sejtes limfóma

2025. március 6. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
A nivolumab (immun ellenőrző pont-gátló) hozzáadása a standard kemoterápiához (DA-EPOCH-R) javíthatja az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő gyermekek eredményét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 6 blokk Nivolumab+DA-EPOCH-R-t terveznek minden beteg számára, függetlenül a stádiumtól és más kockázati tényezőktől. Nivolumab 40 mg (2. nap), rituximab 375 mg/m2 (1. nap) és prednizolon 60 mg/m2 (1-5. Nap) állandó, megváltoztathatatlan adagokban adjuk be. Más gyógyszereket indító adagokban adnak be (50 mg/m2 etopozid (1-4. Nap), doxorubicin 10 mg/m2 (1-4. Nap), vinkristin 0,4 mg/m2 (1-4. Nap) és a ciklofoszfamid 750 m2/m2 (5. nap). Ezeket a kiindulási adagokat a DA-EPOCH-R szokásos alapelveinek megfelelően kell beállítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor 0 év és 17 év közötti 11 hónapig

    • A szövettani és immunhisztokémiai vizsgálatok alapján létrehozott PMLBL diagnosztizálása (a programozott halál-ligandum jelenléte a tumorsejtekben nem szükséges)
    • A limfóma specifikus terápiájának hiánya
    • Aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor> 18

    • A limfómák specifikus terápiájának története.
    • Kábítószer -intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az egyetlen kar a nivolumabból áll, a DA-EPOCH-R protokollból kombinálva
A PMLBL-ben szenvedő gyermekek standard kemoterápiát (dózishoz igazított EPOCH-R-vel) kapnak, a Nivolumab 40 mg kombinálva a 2. napon
Drog: Nivolumab
A 2. napon 40 mg nivolumabot adnak a dózishoz igazított Epoch-R-hez (etopozid, prednizon, vinkristin, ciklofoszfamid, doxorubicin és rituximab; da-epoch-r) .Standard iránymutatások a DA-EPOC-R protokol lefolytatásához.
Más nevek:
  • Rituximab
  • Prednizolon
  • Ciklofoszfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposide
  • Vincristine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
Kaplan-Meyer becslés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: 5 év
Kaplan-Meyer becslés
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Kaplan-Meyer becslés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Kutatásvezető: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel