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小児一次縦隔（胸腺）の大きなB細胞リンパ腫のニボルマブとDa-Epoch-R

2025年3月6日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
標準化学療法（DA-EPOCH-R）にニボルマブ（免疫チェックポイント阻害剤）を添加すると、原発性縦隔大型B細胞リンパ腫の小児の転帰が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

段階やその他の危険因子に関係なく、すべての患者に対して合計6ブロックのニボルマブ+DA-EPOCH-Rが計画されています。 ニボルマブ40 mg（2日目）、リツキシマブ375 mg/m2（1日目）、およびプレドニゾロン60 mg/m2（1〜5日目）は、一定の不変の用量で投与されます。 他の薬物は、開始用量（エトポシド50 mg/m2（1〜4日目）、ドキソルビシン10 mg/m2（1〜4日目）、ビンクリスチン0,4 mg/m2（1〜4日目）、シクロホスファミド750 mg/m2（5日目）に投与されます。 これらの開始用量は、Da-Epoch-Rの標準原則に従ってさらに調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢は0歳から17歳11ヶ月

    • 組織学的および免疫組織化学的研究に基づいて確立されたPMLBLの診断（腫瘍細胞上のプログラムされたデスリガンドの存在は必要ありません）
    • リンパ腫の特定の治療の欠如
    • インフォームドコンセントに署名

除外基準：

  • 18歳以上

    • リンパ腫に対する特定の治療の歴史。
    • 薬物不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：唯一のアームは、da-epoch-rプロトコルと組み合わせたニボルマブで構成されています
PMLBLの子供は、2日目にニボルマブ40 mgと組み合わせた標準化学療法（用量調整エポックR）を受けます
薬：ニボルマブ
2日目のニボルマブ40 mgは、用量調整エポックR（エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ、da-epoch-r）に加えられます。
他の名前：
  • リツキシマブ
  • プレドニゾロン
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
Kaplan-Meyerの見積もり
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
Kaplan-Meyerの見積もり
5年
進行フリーの生存
時間枠：5年
Kaplan-Meyerの見積もり
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Petersburg State Pavlov Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Natalya Myakova、Dmitry Rogachev National Research Center
  • 主任研究者：Ludmila Zubarovskaya、Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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