Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a DA-Epoch-R v pediatrickém primárním mediastinálním (tymickém) velkém B-buněčném lymfomu

6. března 2025 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Přidání nivolumabu (inhibitor imunitního kontrolního bodu) na standardní chemoterapii (DA-Epoch-R) může zlepšit výsledek u dětí s primárním mediastinálním velkým B-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů je plánováno celkem 6 bloků nivolumabu+da-epoch-R bez ohledu na fázi a další rizikové faktory. Nivolumab 40 mg (den 2), rituximab 375 mg/m2 (den 1) a prednisolon 60 mg/m2 (dny 1-5) se podávají v konstantních neměnných dávkách. Jiná léčiva se podávají při počátečních dávkách (etoposid 50 mg/m2 (dny 1-4), doxorubicin 10 mg/m2 (dny 1-4), vincristin 0,4 mg/m2 (dny 1-4) a cyklofosfamid 750 mg/m2 (5). Tyto počáteční dávky jsou dále upravovány podle standardních principů DA-Epoch-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 0 let do 17 let 11 měsíců

    • Na základě histologických a imunohistochemických studií, která byla stanovena na základě histologických a imunohistochemických studií (přítomnost naprogramovaného ligandu smrti na nádorových buňkách není nutná)
    • Nedostatek specifické terapie pro lymfom
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk> 18

    • Historie specifické terapie lymfomů.
    • Intolerance léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediná rameno se skládá z nivolumabu v kombinaci s protokolem DA-Epoch-R
Děti s PMLBL obdrží standardní chemoterapii (epoch-R upravenou dávkou) v kombinaci s nivolumabem 40 mg v den 2
Lék: Nivolumab
K epoch-r upraveným na dávku je přidán nivolumab 40 mg v den 2 (etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin a rituximab; da-epoch-r) budou použity pokyny pro provádění DA-epoch-r.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyklofosfamid
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Vinkristine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 5 let
Odhad Kaplan-Meyer
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Odhad Kaplan-Meyer
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Odhad Kaplan-Meyer
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit