Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en Da-Epoch-R in pediatrisch primaire mediastinale (thymische) grote B-cel lymfoom

6 maart 2025 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Toevoeging van nivolumab (immuun checkpoint-remmer) aan standaard chemotherapie (DA-Epoch-R) kan de uitkomst verbeteren bij kinderen met primair mediastinaal groot B-cel lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zijn 6 blokken Nivolumab+DA-Epoch-R gepland voor alle patiënten, ongeacht het stadium en andere risicofactoren. Nivolumab 40 mg (dag 2), rituximab 375 mg/m2 (dag 1) en prednisolon 60 mg/m2 (dagen 1-5) worden toegediend in constante onveranderlijke doses. Andere geneesmiddelen worden toegediend bij startdoses (etoposide 50 mg/m2 (dagen 1-4), doxorubicine 10 mg/m2 (dagen 1-4), vincristine 0,4 mg/m2 (dagen 1-4) en cyclofosfamide 750 mg/m2 (dag 5). Deze startdoses worden verder aangepast volgens standaardprincipes van DA-Epoch-R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 0 jaar tot 17 jaar 11 maanden

    • Gevestigd op basis van histologische en immunohistochemische studies, is de diagnose van PMLBL (de aanwezigheid van geprogrammeerde doodsligand op tumorcellen is niet nodig)
    • Gebrek aan specifieke therapie voor lymfoom
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd> 18

    • Geschiedenis van specifieke therapie voor lymfomen.
    • Drugsintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De enige arm bestaat uit Nivolumab gecombineerd met Da-Epoch-R-protocol
Kinderen met PMLBL ontvangen standaard chemotherapie (dosis gecorrigeerde tijdschriften-R) gecombineerd met nivolumab 40 mg op dag 2
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 40 mg op dag 2 wordt toegevoegd aan dosis gecorrigeerde epoch-R (etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine en rituximab; da-epoch-r). Standrichtlijnen voor het uitvoeren van het da-epoch-r-protocol zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • Rituximab
  • Prednisolon
  • Cyclofosfamide
  • Doxorubicine
  • Etoposide
  • Vincristine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Kaplan-Meyer schatting
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Kaplan-Meyer schatting
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Kaplan-Meyer schatting
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren