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Nivolumab et DA-EPOCH-R dans le lymphome à cellules B de médiastinal primaire pédiatrique (thymique)

6 mars 2025 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
L'ajout de nivolumab (inhibiteur de point de contrôle immunitaire) à la chimiothérapie standard (DA-EPOCH-R) peut améliorer les résultats chez les enfants atteints de lymphome à cellules B

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 6 blocs de nivolumab + DA-EPOCH-R sont prévus pour tous les patients, quels que soient les facteurs de stade et d'autres facteurs de risque. Nivolumab 40 mg (jour 2), rituximab 375 mg / m2 (jour 1) et prednisolone 60 mg / m2 (jours 1-5) sont administrés à des doses constantes inchangeables. D'autres médicaments sont administrés à des doses de départ (étoposide 50 mg / m2 (jours 1-4), doxorubicine 10 mg / m2 (jours 1-4), vincristine 0,4 mg / m2 (jours 1-4) et cyclophosphamide 750 mg / m2 (jour 5). Ces doses de départ sont ajustées plus loin en fonction des principes standard de DA-EPOCH-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge de 0 ans à 17 ans 11 mois

    • Établi sur la base d'études histologiques et immunohistochimiques, le diagnostic de PMLBL (la présence de mort-ligand programmée sur les cellules tumorales n'est pas nécessaire)
    • Manque de thérapie spécifique pour le lymphome
    • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Âge> 18

    • Antécédents de thérapie spécifique pour les lymphomes.
    • Intolérance aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Le seul bras se compose de nivolumab combiné avec le protocole DA-EPOCH-R
Les enfants atteints de PMLBL recevront une chimiothérapie standard (époque-R ajusté en dose) combinée avec du nivolumab 40 mg le jour 2
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab 40 mg le jour 2 est ajouté à l'époque ajustée en dose (étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab; da-epoch-r).
Autres noms:
  • Rituximab
  • Prednisolone
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicine
  • Étoposide
  • Vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 ans
Estimation de Kaplan-Meyer
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 5 ans
Estimation de Kaplan-Meyer
5 ans
Survie sans progression
Délai: 5 ans
Estimation de Kaplan-Meyer
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Chercheur principal: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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