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Nivolumab e DA-Epoch-R nel linfoma di grandi cellule mediastinali (timici) primari pediatrici (timici)

6 marzo 2025 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
L'aggiunta di Nivolumab (inibitore del checkpoint immunitario) alla chemioterapia standard (DA-Epoch-R) può migliorare il risultato nei bambini con linfoma primario a cellule a grandi cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono previsti un totale di 6 blocchi di nivolumab+da-epoch-R per tutti i pazienti indipendentemente dallo stadio e da altri fattori di rischio. Nivolumab 40 mg (giorno 2), rituximab 375 mg/m2 (giorno 1) e prednisolone 60 mg/m2 (giorni 1-5) sono somministrati a dosi immutabili costanti. Altri farmaci vengono somministrati a dosi iniziali (etoposide 50 mg/m2 (giorni 1-4), doxorubicina 10 mg/m2 (giorni 1-4), vincristina 0,4 mg/m2 (giorni 1-4) e ciclofosfamide 750 mg/m2 (giorno 5). Queste dosi di partenza sono più regolate secondo i principi standard di DA-Epoch-R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 0 anni a 17 anni 11 mesi

    • Stabilito sulla base di studi istologici e immunoistochimici, la diagnosi di PMLBL (la presenza di ligando di morte programmato sulle cellule tumorali non è necessaria)
    • Mancanza di terapia specifica per il linfoma
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età> 18

    • Storia di terapia specifica per i linfomi.
    • Intolleranza al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: L'unico braccio è costituito da nivolumab combinato con il protocollo DA-Epoch-R
I bambini con PMLBL riceveranno la chemioterapia standard (epoca-R regolata dose) combinata con Nivolumab 40 mg il giorno 2
Droga: Nivolumab
Nivolumab 40 mg al giorno 2 viene aggiunto all'epoch-R regolata dose (etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina e rituximab; da-epoch-r). Guideline standard per la conduzione del protocollo DA-Epoch-R saranno usati.
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Prednisolone
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meyer
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meyer
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Stima di Kaplan-Meyer
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Investigatore principale: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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