Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NivolumaB i DA-epoch-R w dużym chłoniaku komórek B (grasicy)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Dodanie niwolumabu (immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego) do standardowej chemioterapii (DA-EPOCH-R) może poprawić wyniki u dzieci z pierwotnym chłoniakiem z dużym komórek B

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 6 bloków niwolumabu+da-epoch-r jest planowanych dla wszystkich pacjentów niezależnie od stadium i innych czynników ryzyka. Nivolulumab 40 mg (dzień 2), rytuksymab 375 mg/m2 (dzień 1) i prednisolon 60 mg/m2 (dni 1-5) podaje się przy stałych niezmiennych dawkach. Inne leki podaje się w dawkach początkowej (etopozyd 50 mg/m2 (dni 1-4), doksorubicyna 10 mg/m2 (dni 1-4), winkrystyny ​​0,4 mg/m2 (dni 1-4) i cyklofosfamid 750 mg/m2 (dzień 5). Te dawki początkowe są dostosowywane dalej zgodnie ze standardowymi zasadami DA-epoch-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Dmitry Rogachev National Research Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196022
        • Pavlov University, RM Gorbacheva Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 0 do 17 lat 11 miesięcy

    • Ustanowiony na podstawie badań histologicznych i immunohistochemicznych, diagnoza PMLBL (obecność zaprogramowanego ligandu śmierci na komórkach nowotworowych nie jest konieczna)
    • Brak specyficznej terapii chłoniaka
    • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek> 18

    • Historia specyficznej terapii chłoniaków.
    • Nietolerancja narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jedyne ramię składa się z niwolumabu w połączeniu z protokołem DA-epoch-R
Dzieci z PMLBL otrzymają standardową chemioterapię (epokę skorygowaną do dawki) w połączeniu z niwolumabem 40 mg w dniu 2
Lek: Nivolulumab
Niwolumab 40 mg w dniu 2 jest dodawany do epoch-R skorygowanej w dawkę (etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i rytuksymab; da-epoch-r). Standardowe wytyczne dotyczące przewodnictwa protokolu DA-EPOCH-R.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Prednizolon
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie Kaplan-Meyer
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie Kaplan-Meyer
5 lat
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie Kaplan-Meyer
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalya Myakova, Dmitry Rogachev National Research Center
  • Główny śledczy: Ludmila Zubarovskaya, Pavlov University, R.M. Gorbacheva Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nivolulumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj