Venostan在促进脚踝骨折患者术后肿胀降低方面的功效和安全性
2025年7月14日 更新者：LiTing、Beijing Jishuitan Hospital
Venostan（马栗子提取物片剂）在促进脚踝骨折患者术后肿胀降低方面的功效和安全性：多中心，开放标签，随机对照试验
这项研究是一项多中心，开放标签，随机对照试验，计划招募符合纳入和排除标准的踝关节骨折患者，并计划在多个医院的紧急情况和住院病房接受内固定手术。
将收集一般和与疾病有关的数据。
所有合格的患者都必须在理解和接受研究后自愿签署知情同意书。
成功招募的参与者将在计划的时间进行内固定手术，然后随机分配给Venostan（马栗子提取物片剂）组或常规治疗组。
他们将根据研究方案获得相应的治疗方法。
随访评估将包括脚踝周长，运动范围，比例评估结果，实验室测试结果和不良事件的变化。
该研究的目的是评估静脉骨折接受内固定手术的踝关节骨折患者的作用，探索其促进术后减少踝关节肿胀的潜力，增强早期关节功能恢复，并研究其在术后骨折管理中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Li
- 电话号码：86-010-58517207
- 邮箱：liting2000@sina.com
学习地点
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-
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Beijing、中国、100035
- 招聘中
- Beijing Jishuitan Hospital
-
接触：
- Li
-
接触：
- Ting Li
- 电话号码：010-58516688
- 邮箱：jishuitan3@wjw.beijing.gov.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁，无性别限制；
- 通过成像数据确认脚踝骨折，AO分类：--- AO-43，AO-44-F3，AO-44；
- 计划进行开放减少和内固定手术；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 与手术的禁忌症；
- 与其他严重的合并损伤或软组织感染；
- 严重的多重创伤：伤害严重程度评分（ISS）> 16；
- 带有脊柱，骨盆或同侧或对侧下肢的骨折；
- 病理骨折；
- 外周血管疾病或深静脉血栓形成（DVT）；
- 严重损害心脏，肺，肝脏或肾功能或异常凝血功能；
- 受伤之前无法独立行走；
- 受伤前先前存在的下肢水肿（例如，由于肝硬化，肾脏疾病等）；
- 患有精神障碍或痛觉过敏；
- 对研究药物的任何成分过敏；
- 任何限制患者临床评估和治疗的禁忌症；
- 认为不适合将研究人员纳入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
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标准治疗
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实验性的：Venostan（马栗子提取物片）
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标准治疗
静脉毒素（马栗子提取物片），每天两次，每剂400毫克，持续14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，术后6天的脚踝周长变化
大体时间：从入学到第六天
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定义为使用术后第6天（Venostan治疗5天后）在术后第2天（Venostan第2天（Venostan的第一个剂量之前））相比，使用八个第6天（Venostan治疗5天后）测量的踝周的变化（在Venostan治疗后5天后）。
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从入学到第六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比
大体时间：从入学到第14天
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定义为使用术后第14天（Venostan治疗13天后）在术后第2天（Venostan的第一次剂量之前）使用的术后第14天（Venostan治疗13天后）测得的踝周的变化（在Venostan治疗的13天后）。
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从入学到第14天
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与基线相比，术后6天和14天的踝周的百分比变化百分比
大体时间：从入学到第14天
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定义为使用术后第6和第14天（分别在Venostan治疗的5天和13天后）使用八号方法测量的脚踝周长的百分比变化，与术后第2天测得的踝关节相比（在第一个剂量之前，先天的第一次剂量，
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从入学到第14天
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术后6和14天的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：从入学到第14天
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与术后第2天的评分相比，术后第6和第14天（分别在Venostan治疗5和13天后）在患者报告的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（分别为5和13天后）的变化定义为变化，VAS的评分为0到10，而较高的分数则意味着较差的结果
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从入学到第14天
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EuroQol-5维度（EQ-5D）在术后6和14天得分
大体时间：从入学到第14天
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定义为患者在术后第6和第14天（分别在Venostan治疗的5天和13天后）报告的EuroQol-5维度（EQ-5D）生活质量评分，EQ-5D由5个维度组成，每个维度都较高，较高的杠杆效果较高，较高的杠杆效果较差。
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从入学到第14天
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术后6和14天的运动范围
大体时间：从入学到第14天
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定义为研究人员通过术后第6和第14天进行体格检查评估的脚踝运动范围（分别在Venostan治疗5和13天后）
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从入学到第14天
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术后14天内，下肢深静脉血栓形成（DVT）的发生率
大体时间：从入学到第14天
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定义为在术后14天内通过下肢血管超声检测到的深静脉血栓形成（DVT）的发生率
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从入学到第14天
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手术并发症发生率
大体时间：从入学人数到停产后30天
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被定义为与骨折手术有关的并发症，研究人员使用手术并发症的Clavien-Dindo分类评估并发症的严重程度
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从入学人数到停产后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月12日
研究完成 (估计的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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