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La eficacia y la seguridad de Venostan en la promoción de la reducción de hinchazón postoperatoria en pacientes con fracturas de tobillo

14 de julio de 2025 actualizado por: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

La eficacia y la seguridad de Venostan (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos) en la promoción de la reducción de hinchazón postoperatoria en pacientes con fracturas de tobillo: un ensayo multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado multicéntrico, abierto y aleatorio planeado para inscribir pacientes con fracturas de tobillo que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y están programados para someterse a una cirugía de fijación interna de las salas de emergencia y hospitalización de múltiples hospitales. Se recopilarán datos generales y relacionados con la enfermedad. Todos los pacientes elegibles deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de comprender y aceptar el estudio. Los participantes reclutados con éxito se someterán a una cirugía de fijación interna en un momento programado y luego se asignarán aleatoriamente al grupo Venostan (tableta de extracto de semilla de castaño) del grupo o el grupo de tratamiento convencional. Recibirán los tratamientos correspondientes de acuerdo con el protocolo de estudio. Las evaluaciones de seguimiento incluirán cambios en la circunferencia del tobillo, el rango de movimiento del tobillo, los resultados de la evaluación de escala, los resultados de las pruebas de laboratorio y los eventos adversos. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la venosina en pacientes con fracturas de tobillo sometidas a cirugía de fijación interna, explorando su potencial para promover la reducción postoperatoria de la hinchazón del tobillo, mejorar la recuperación de las funciones articulares tempranas e investigar su seguridad en el manejo postoperatorio de la fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Li
  • Número de teléfono: 86-010-58517207
  • Correo electrónico: liting2000@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contacto:
          • Li
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años, sin restricción de género;
  • Diagnosticado con fractura de tobillo confirmada por datos de imágenes, clasificación AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programado para someterse a una reducción abierta y cirugía de fijación interna;
  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Con contraindicaciones a la cirugía;
  • Con otras lesiones combinadas graves o infecciones de tejidos blandos;
  • Trauma múltiple severo: puntaje de gravedad de la lesión (ISS)> 16;
  • Con fracturas concurrentes de la columna vertebral, pelvis o extremidades inferiores ipsilaterales o contralaterales;
  • Fracturas patológicas;
  • Con enfermedad vascular periférica o trombosis venosa profunda (TVP);
  • Con un deterioro severo de la función de corazón, pulmón, hígado o renal o función de coagulación anormal;
  • Incapaz de caminar independientemente antes de la lesión;
  • Con edema de las extremidades inferiores preexistentes (por ejemplo, debido a la cirrosis hepática, la enfermedad renal, etc.) antes de la lesión;
  • Con trastornos mentales o hiperalgesia;
  • Alérgico a cualquier componente del fármaco de investigación;
  • Cualquier contraindicación que limite la evaluación clínica y el tratamiento del paciente;
  • Considerado inadecuado para su inclusión en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar
Experimental: VENOSTAN (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos)
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar
Droga: VenoStasin (tabletas de extracto de semilla de castaño de caballos)
VenoStasina (tabletas de extracto de semilla de castaño), dos veces al día, 400 mg por dosis, durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia del tobillo a los 6 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el sexto día después de la operación
Definido como el cambio en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en el día 6 postoperatorio (después de 5 días de tratamiento de Venostan) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
Desde la inscripción hasta el sexto día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia del tobillo a los 14 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en el día 14 postoperatorio (después de 13 días de tratamiento de Venostan) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Cambio porcentual en la circunferencia del tobillo a los 6 y 14 días después de la operación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio porcentual en la circunferencia del tobillo medido utilizando el método de la figura de ocho en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente) en comparación con la circunferencia del tobillo medida en el día 2 postoperatorio (antes de la primera dosis de Venostan)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el cambio en el puntaje de dolor analógico visual informado por el paciente (VAS) en los días 6 y 14 postoperatorios (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente) en comparación con la puntuación en el día 2 postoperatorio, VAS varía de 0 a 10, y los puntajes más altos significan un peor resultado de un peor resultado)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) puntaje a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el puntaje de calidad de vida Euroqol-5 (EQ-5D) informado por el paciente en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente), EQ-5D consiste en 5 dimensión, y cada dimensión consiste en 5 niveles, la palanca más alta significa un peor resultado de un mejor resultado
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Rango de movimiento del tobillo a los 6 y 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como el rango de movimiento del tobillo evaluado por el investigador a través del examen físico en los días postoperatorios 6 y 14 (después de 5 y 13 días de tratamiento de Venostan, respectivamente)
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) en las extremidades inferiores dentro de los 14 días después de la operación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Definido como la incidencia de trombosis venosa profunda (DVT) detectada por ultrasonido vascular de las extremidades inferiores dentro de los 14 días después de la operación
desde la inscripción hasta el día 14 después de la operación
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción de la medicación
Definido como complicaciones relacionadas con la cirugía de fractura, con la gravedad de las complicaciones evaluadas por el investigador utilizando la clasificación de las complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
desde la inscripción hasta 30 días después de la interrupción de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Jishuitan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2025-003-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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