Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Venostan bij het bevorderen van postoperatieve zwellingreductie bij patiënten met enkelfracturen

14 juli 2025 bijgewerkt door: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van venostan (paardenkastanje zaad-extract tabletten) bij het bevorderen van postoperatieve zwellingreductie bij patiënten met enkelfracturen: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om patiënten in te schrijven met enkelfracturen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en zijn gepland om interne fixatiechirurgie te ondergaan vanuit de nood- en intramurale afdelingen van meerdere ziekenhuizen. Algemene en ziektegerelateerde gegevens worden verzameld. Alle in aanmerking komende patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na het begrijpen en accepteren van de studie. Succesvol aangeworven deelnemers zullen op een geplande tijdstip een interne fixatieoperatie ondergaan en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) groep of de conventionele behandelingsgroep. Ze zullen de overeenkomstige behandelingen ontvangen volgens het studieprotocol. Vervolgbeoordelingen omvatten veranderingen in de enkelomtrek, het bewegingsbereik van de schaal, schaalevaluatieresultaten, laboratoriumtestresultaten en bijwerkingen. De studie heeft als doel de effecten van venostasine te evalueren bij patiënten met enkelfracturen die een interne fixatiechirurgie ondergaan, het potentieel onderzoeken om postoperatieve vermindering van de enkelzwelling te bevorderen, het herstel van de vroege gewrichtsfunctie te verbeteren en de veiligheid ervan in postoperatief fractuurbeheer te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Gediagnosticeerd met enkelfractuur bevestigd door beeldgegevens, AO-classificatie: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Gepland om open reductie en interne fixatiechirurgie te ondergaan;
  • Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Met contra -indicaties voor chirurgie;
  • Met andere ernstige gecombineerde verwondingen of weke delen infecties;
  • Ernstige meervoudige trauma: letsel Severity Score (ISS)> 16;
  • Met gelijktijdige fracturen van de wervelkolom, bekken of ipsilaterale of contralaterale onderste ledematen;
  • Pathologische fracturen;
  • Met perifere vaatziekten of diepe adertrombose (DVT);
  • Met ernstige stoornissen van hart, long-, lever- of nierfunctie of abnormale coagulatiefunctie;
  • Niet in staat om onafhankelijk te lopen vóór de blessure;
  • Met reeds bestaande oedeem van de onderste ledematen (bijvoorbeeld vanwege levercirrose, nierziekte, enz.) Voor het letsel;
  • Met psychische stoornissen of hyperalgesie;
  • Allergisch voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Eventuele contra -indicaties die de klinische evaluatie en behandeling van de patiënt beperken;
  • Geacht ongeschikt voor opname in deze studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle
Ander: standaard behandeling
standaard behandeling
Experimenteel: Venostan (paardenkastanje zaad extract tabletten)
Ander: standaard behandeling
standaard behandeling
Geneesmiddel: Venostasine (paardenkastanje zaad extract tabletten)
Venostasine (paardenkastanje zaad extract tabletten), tweemaal daags, 400 mg per dosis gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkelomtrek op 6 dagen na de operatie vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 6e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht methode op postoperatieve dag 6 (na 5 dagen van Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 6e dag na de werking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de enkelomtrek op 14 dagen na de operatie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht methode op postoperatieve dag 14 (na 13 dagen van Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Percentage verandering in de enkelomtrek na 6 en 14 dagen na de operatie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de procentuele verandering in enkelomtrek gemeten met behulp van de figuur-van-acht-methode op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk Venostan-behandeling) vergeleken met de enkelomtrek gemeten op postoperatieve dag 2 (vóór de eerste dosis Venostan)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Verander in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de verandering in de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk de Venostan-behandeling) vergeleken met de score op postoperatieve dag 2, varieert van 0 tot 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Euroqol-5-dimensie (EQ-5D) score op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de Euroqol-5-dimensie (EQ-5D) Quality of Life Score gerapporteerd door de patiënt op postoperatieve dagen 6 en 14 (respectievelijk na 5 en 13 dagen van de Venostan-behandeling), bestaat EQ-5D uit een 5-dimensie en elke dimensie bestaat uit 5-niveau, de hogere hendel betekent een slechtere uitkomst
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Enkelbereik van bewegingsbereik op 6 en 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als het enkelbereik van de beweging die door de onderzoeker werd beoordeeld door lichamelijk onderzoek op postoperatieve dagen 6 en 14 (na 5 en 13 dagen van respectievelijk de Venostan -behandeling)
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen binnen 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Gedefinieerd als de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) gedetecteerd door vasculaire echografie van de onderste ledematen binnen 14 dagen na de operatie
van inschrijving tot de 14e dag na de werking
Mate van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van medicatie
Gedefinieerd als complicaties met betrekking tot de breukoperatie, met de ernst van de door de onderzoeker beoordeeld complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
van inschrijving tot 30 dagen na stopzetting van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2025-003-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren