足首骨折患者の術後の膨潤削減を促進する際のヴェノスタンの有効性と安全性
2025年7月14日 更新者：LiTing、Beijing Jishuitan Hospital
足首骨折患者の術後膨潤還元を促進する際のヴェノスタン（馬の栗の種子抽出物錠剤）の有効性と安全性：多施設、オープンラベル、ランダム化比較試験
この研究は、包含および除外基準を満たし、複数の病院の緊急事態および入院病棟から内部固定手術を受ける予定である足首骨折を備えた患者を登録するために計画された多施設、オープンラベル、ランダム化比較試験です。
一般的なデータと疾患関連データが収集されます。
すべての適格な患者は、研究を理解して受け入れた後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
首尾よく募集された参加者は、予定されている時間に内部固定手術を受け、その後、ヴェノスタン（馬の栗の種子抽出物）グループまたは従来の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
彼らは、研究プロトコルに従って対応する治療を受けます。
追跡評価には、足首の周囲の変化、足首の可動域、スケール評価の結果、臨床検査結果、および有害事象の変化が含まれます。
この研究の目的は、内部固定手術を受けている足首骨折患者における渦巻性の影響を評価し、足首の腫れの術後減少を促進し、初期の関節機能回復を促進し、術後骨折管理における安全性を調査する可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Li
- 電話番号：86-010-58517207
- メール：liting2000@sina.com
研究場所
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Beijing、中国、100035
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
-
コンタクト：
- Li
-
コンタクト：
- Ting Li
- 電話番号：010-58516688
- メール：jishuitan3@wjw.beijing.gov.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、性別の制限はありません。
- 画像データ、AO分類によって確認された足首骨折と診断：--- AO-43、AO-44-F3、AO-44;
- 開放削減および内部固定手術を受ける予定。
- インフォームドコンセントフォームの自発的な署名。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性;
- 手術の禁忌;
- 他の重度の重傷または軟部組織感染症。
- 重度の多発性トラウマ：怪我の重症度スコア（ISS）> 16;
- 脊椎、骨盤、または同側または対側下肢の同時骨折があります。
- 病理学的骨折;
- 末梢血管疾患または深部静脈血栓症（DVT）を伴う;
- 心臓、肺、肝臓、または腎臓機能または異常な凝固機能の重度の障害。
- 怪我の前に独立して歩くことができません。
- 損傷前の既存の下肢浮腫（例：肝硬変、腎臓病などによる）;
- 精神障害または痛覚過敏を伴う;
- 治験薬の任意の成分にアレルギー。
- 患者の臨床評価と治療を制限する禁忌。
- 調査員によるこの研究に含めるのに適していないとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
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標準治療
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実験的：Venostan（馬の栗の種子抽出物錠剤）
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標準治療
ヴェノスタシン（馬の栗の種子抽出錠）、1日2回、用量あたり400 mg、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して術後6日で足首周囲の変化
時間枠：登録から術後6日目まで
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術後2日目（ヴェノスタンの最初の用量の前）で測定された足首の円周と比較して、術後6日目（ヴェノスタン治療の5日後）の8桁の方法を使用して測定された足首の円周の変化として定義されています。
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登録から術後6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して術後14日で足首周囲の変化
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後2日目（ヴェノスタンの最初の用量の前）で測定された足首の円周と比較して、術後14日目（ヴェノスタン治療の13日後）の8桁の方法を使用して測定された足首の周囲の変化として定義されています。
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登録から術後14日目まで
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ベースラインと比較して、術後6日および14日での足首周囲の変化率
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後2日目の術後2日目と比較して、術後6日目と14日間（それぞれ5日および13日間のヴォーストン治療の後）に8桁の方法を使用して測定された足首の円周の変化率として定義されます。
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登録から術後14日目まで
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術後6日および14日での視覚アナログスケール（VAS）の痛みスコアの変化
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後2日目のスコアと比較して、術後6日目と14日間（それぞれ5日および13日間のヴォースタン治療の後）の患者が報告した視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化として定義されています。
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登録から術後14日目まで
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術後6日および14日でのユーロコル5次元（EQ-5D）スコア
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後6日目と14日目に患者が報告したユーロコル5次元（EQ-5D）の生活の質スコアとして定義されています（それぞれ5日および13日間のヴォースタン治療の後）、EQ-5Dは5次元で構成され、すべての寸法は5レベルで構成され、高いレバーはより悪い結果を意味します
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登録から術後14日目まで
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術後6日および14日での足首の可動域の範囲
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後6日目と14日目に身体検査を通じて調査員によって評価された足首の運動範囲として定義
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登録から術後14日目まで
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術後14日以内の下肢における深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：登録から術後14日目まで
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術後14日以内に下肢血管超音波によって検出された深部静脈血栓症（DVT）の発生率として定義されています
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登録から術後14日目まで
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外科的合併症の割合
時間枠：登録から投薬の中止後30日まで
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骨折手術に関連する合併症として定義され、外科的合併症のクラビエン - ディンド分類を使用して、研究者によって評価された合併症の重症度
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登録から投薬の中止後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了