Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность веностана в стимулировании послеоперационного снижения отеков у пациентов с переломами лодыжки

14 июля 2025 г. обновлено: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Эффективность и безопасность веностана (таблетки экстракта семян кошачьего каштана) в стимулировании послеоперационного снижения отеков у пациентов с переломами голеностопного сустава: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование, планируемое зачислять пациентов с переломами голеностопного сустава, которые соответствуют критериям включения и исключения и должны подвергнуться внутренней фиксационной хирургии из экстренных и стационарных отделений из нескольких больниц. Общие и связанные с болезнями данные будут собраны. Все подходящие пациенты должны добровольно подписать форму информированного согласия после понимания и принятия исследования. Успешно набираемые участники пройдут внутреннюю фиксационную операцию в запланированное время, а затем будут случайным образом назначены либо для группы Venostan (таблетка экстракта семян каштана), либо в обычную группу лечения. Они получат соответствующие методы лечения в соответствии с протоколом исследования. Последующие оценки будут включать в себя изменения в окружности голеностопного сустава, диапазон движения голеностопных судов, результаты оценки масштаба, результаты лабораторных испытаний и нежелательные явления. Исследование направлено на оценку влияния веностазина у пациентов с переломами голеностопного сустава, подвергающихся внутренней фиксации, исследуя его потенциал для стимулирования послеоперационного снижения отека голеностопного сустава, повышения раннего восстановления совместной функции и изучения его безопасности при лечении переломов послеоперационного перелома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Li
  • Номер телефона: 86-010-58517207
  • Электронная почта: liting2000@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Li
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, нет гендерного ограничения;
  • Диагностирован перелом лодыжки, подтвержденный данными визуализации, AO Classification: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Планируется пройти открытую снижение и внутреннюю фиксационную хирургию;
  • Добровольное подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • С противопоказаниями к хирургии;
  • С другими тяжелыми комбинированными травмами или инфекциями мягких тканей;
  • Тяжелая многократная травма: оценка тяжести травмы (ISS)> 16;
  • С одновременными переломами позвоночника, таза или ипсилатеральных или контралатеральных нижних конечностей;
  • Патологические переломы;
  • С периферическим сосудистым заболеванием или тромбозом глубокой вены (DVT);
  • С тяжелыми нарушениями сердца, легкого, печени или почек или аномальной функции коагуляции;
  • Неспособный ходить самостоятельно до травмы;
  • С ранее существовавшим отек нижней части конечностей (например, из-за цирроза печени, заболевания почек и т. Д.) Перед травмой;
  • С психическими расстройствами или гипералгезией;
  • Аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
  • Любые противопоказания, которые ограничивают клиническую оценку и лечение пациента;
  • Считается не подходящим для включения в это исследование исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контроль
Другой: стандартное лечение
стандартное лечение
Экспериментальный: Веностан (таблетки из экстракта семян конных каштанов)
Другой: стандартное лечение
стандартное лечение
Лекарство: Веностазин (таблетки из экстракта семян конного каштана)
Веностазин (таблетки для экстракта семян конных каштанов) ， два раза в день, 400 мг на дозу, в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности голеностопного сустава через 6 дней после операции по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: от зачисления до 6 -го дня послеоперации
Определяется как изменение окружности голеностопного сустава, измеренное с использованием метода фигуры восьми на 6-й день (после 5 дней обработки веностана) по сравнению с окружностью голеностопного сустава, измеренной в день послеоперационного дня (до первой дозы веностана)
от зачисления до 6 -го дня послеоперации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности голеностопного сустава через 14 дней после операции по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определено как изменение окружности голеностопного сустава, измеренное с использованием метода фигуры восьми в течение 14-го дня (после 13 дней обработки веностана) по сравнению с окружностью голеностопного сустава, измеренной на 2-й день послеоперационного дня (до первой дозы веностана)
от зачисления до 14 -го дня
Процентное изменение окружности голеностопного сустава через 6 и 14 дней после операции по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определено как процентное изменение окружности голеностопного сустава, измеренное с использованием метода фигуры восьми в дни и 14 и 14 послеоперации (через 5 и 13 дней обработки веностана, соответственно) по сравнению с окружностью голеностопного сустава, измеренной на 2-й день послеоперационного дня (до первой дозы веностана)
от зачисления до 14 -го дня
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка боли через 6 и 14 дней после операции
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определено как изменение показателя визуальной аналоговой шкалы (VAS), сообщаемое пациентом в послеоперационные дни 6 и 14 (через 5 и 13 дней лечения веностаном соответственно) по сравнению с оценкой на 2-й день послеоперационного дня ， варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки означают худший результат
от зачисления до 14 -го дня
Еврокол-5 измерения (уравнение 5d) за 6 и 14 дней после операции после операции
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определено как оценка качества жизни еврокол-5 (уравнение 5D) качество жизни, о котором пациент, о котором говорится в послеоперационных днях 6 и 14 (через 5 и 13 дней лечения веностана, соответственно), уравнение 5D состоит из 5 размерных, и каждое измерение состоит из 5 уровней, тем более высокий рычаг означает худший результат
от зачисления до 14 -го дня
Диапазон движения голеностопных судов через 6 и 14 дней после операции
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определен как диапазон движений голеностопного сустава, оцененный исследователем путем физикального обследования в послеоперационные дни 6 и 14 (через 5 и 13 дней лечения веностаном соответственно)
от зачисления до 14 -го дня
Частота тромбоза глубоких вен (DVT) в нижних конечностях в течение 14 дней после операции
Временное ограничение: от зачисления до 14 -го дня
Определяется как частота тромбоза глубоких вен (DVT), обнаруженной ультразвуком сосудистых сосудов нижних конечностей в течение 14 дней после операции
от зачисления до 14 -го дня
Скорость хирургических осложнений
Временное ограничение: от зачисления до 30 дней после прекращения препарата лекарства
Определяется как осложнения, связанные с операцией по переломам, с тяжестью осложнений, оцениваемых исследователем с использованием классификации хирургических осложнений Клавена-Динтоми
от зачисления до 30 дней после прекращения препарата лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Jishuitan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2025-003-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться