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L'efficacité et la sécurité de Venostan dans la promotion de la réduction de l'enflure postopératoire chez les patients souffrant de fractures de la cheville

14 juillet 2025 mis à jour par: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

L'efficacité et la sécurité de Venostan (comprimés d'extrait de graines de châtaignier de cheval) dans la promotion de la réduction de l'enflure postopératoire chez les patients atteints de fractures de la cheville: un essai contrôlé randomisé multicentrique, en plein essor, aléatoire

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé prévu pour inscrire des patients atteints de fractures de la cheville qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et devraient subir une chirurgie de fixation interne des services d'urgence et d'hospitalisation de plusieurs hôpitaux. Les données générales et liées à la maladie seront collectées. Tous les patients éligibles doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé après avoir compris et accepté l'étude. Les participants recrutés avec succès subiront une chirurgie de fixation interne à une heure prévue, puis seront affectés au hasard au groupe Venostan (Horse Stornut Seed Extract Tablet) ou au groupe de traitement conventionnel. Ils recevront les traitements correspondants selon le protocole d'étude. Les évaluations de suivi comprendront des changements dans la circonférence de la cheville, l'amplitude des chevilles, les résultats de l'évaluation de l'échelle, les résultats des tests de laboratoire et les événements indésirables. L'étude vise à évaluer les effets de la venostasine chez les patients atteints de fractures de la cheville subissant une chirurgie de fixation interne, explorant son potentiel pour favoriser la réduction postopératoire du gonflement de la cheville, améliorer la récupération précoce des fonctions articulaires et étudier sa sécurité dans la gestion des fractures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans, pas de restriction de genre;
  • Diagnostiqué avec une fracture de la cheville confirmée par les données d'imagerie, classification AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Prévu pour subir une réduction ouverte et une chirurgie de fixation interne;
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avec des contre-indications à la chirurgie;
  • Avec d'autres blessures combinées sévères ou infections des tissus mous;
  • Traumatisme multiple sévère: score de gravité des blessures (ISS)> 16;
  • Avec des fractures simultanées de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs ipsilatéraux ou controlatéraux;
  • Fractures pathologiques;
  • Avec une maladie vasculaire périphérique ou une thrombose veineuse profonde (TVP);
  • Avec une grave altération de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou une fonction de coagulation anormale;
  • Incapable de marcher indépendamment avant la blessure;
  • Avec un œdème des membres inférieurs préexistants (par exemple, en raison de la cirrhose du foie, de la maladie rénale, etc.) avant la blessure;
  • Avec troubles mentaux ou hyperalgésie;
  • Allergique à toute composante du médicament recherché;
  • Toute contre-indication qui limite l'évaluation clinique et le traitement du patient;
  • Jugé inadapté à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
Autre: traitement standard
traitement standard
Expérimental: Venostan (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval)
Autre: traitement standard
traitement standard
Médicament: Venostasine (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval)
Venostasine (comprimés d'extrait de graines de châtaignier à cheval) ， deux fois par jour, 400 mg par dose, pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de circonférence de la cheville à 6 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 6e jour
Défini comme le changement de circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre de huit au jour 6 (après 5 jours de traitement de Venostan) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 6e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de circonférence de la cheville à 14 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le changement de circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre de huit au jour postopératoire 14 (après 13 jours de traitement de Venostan) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Pourcentage de variation de la circonférence de la cheville à 6 et 14 jours après l'opération par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le pourcentage de variation de la circonférence de la cheville mesuré en utilisant la méthode du chiffre des huit jours postopératoires 6 et 14 (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement) par rapport à la circonférence de la cheville mesurée le jour postopératoire 2 (avant la première dose de Venostan)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Changement du score de douleur à l'échelle visuelle de l'échelle analogique (VAS) à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le changement dans le score de la douleur à l'échelle visuelle visuelle (EVA) signalé par le patient aux jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement) par rapport au score du jour 2 postopératoire ， EV va de 0 à 10, et des scores plus élevés signifient un résultat pire
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Score de dimension EuroQOL-5 (EQ-5D) à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme le score de qualité de vie de la dimension EuroQOL-5 (EQ-5D) rapporté par le patient aux jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement), EQ-5D se compose de 5 dimensions, et chaque dimension se compose de 5 niveaux, le levier plus élevé signifie un résultat pire
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Échelle de mouvement de la cheville à 6 et 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme l'amplitude des mouvements de la cheville évaluée par l'enquêteur par examen physique les jours 6 et 14 postopératoires (après 5 et 13 jours de traitement de Venostan, respectivement)
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans les membres inférieurs dans les 14 jours après l'opération
Délai: de l'inscription à la postopération du 14e jour
Défini comme l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) détectée par échographie vasculaire des membres inférieurs dans les 14 jours après l'opération
de l'inscription à la postopération du 14e jour
Taux de complications chirurgicales
Délai: de l'inscription à 30 jours après l'arrêt des médicaments
Défini comme des complications liées à la chirurgie de fracture, avec la gravité des complications évaluées par l'investigateur en utilisant la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
de l'inscription à 30 jours après l'arrêt des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2025-003-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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