A Venostan hatékonysága és biztonsága a posztoperatív duzzanat csökkentésének előmozdításában a boka -törésekkel rendelkező betegek esetében
2025. július 14. frissítette: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital
A Venostan (lovasmag-kivonat-tabletták) hatékonysága és biztonsága a posztoperatív duzzanat csökkentésében a boka-törésekkel rendelkező betegek esetében: Multicenter, nyílt, randomizált kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány egy multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet boka-törésekkel rendelkező betegek beiratkozására terveznek, amelyek megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és a tervek szerint a több kórház vészhelyzeti és fekvőbeteg-osztályainak belső rögzítési műtétet végeznek.
Általános és betegséggel kapcsolatos adatokat gyűjtünk.
Az összes támogatható betegnek önként alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot a vizsgálat megértése és elfogadása után.
A sikeresen toborzott résztvevők belső rögzítési műtéten mennek keresztül egy ütemezett időben, majd véletlenszerűen hozzárendelnek a Venostan (lómag -kivonat tabletta) vagy a hagyományos kezelési csoporthoz.
A megfelelő kezeléseket a vizsgálati protokoll szerint kapják meg.
A nyomon követési értékelések magukban foglalják a boka kerületének változásait, a boka mozgástartományát, a skála értékelési eredményeit, a laboratóriumi teszt eredményeit és a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány célja a venosztasin hatásainak felmérése a belső rögzítési műtéten átesett boka -törésekben szenvedő betegekben, feltárva annak potenciálját, hogy elősegítse a boka duzzanatának posztoperatív csökkentését, fokozza a korai ízületi funkciók visszanyerését, és megvizsgálja annak biztonságát a posztoperatív törés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Li
- Telefonszám: 86-010-58517207
- E-mail: liting2000@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100035
- Toborzás
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Li
- Telefonszám: 010-58516688
- E-mail: jishuitan3@wjw.beijing.gov.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 éves, nemi korlátozás;
- A képalkotó adatokkal megerősített boka-töréssel diagnosztizálták, AO osztályozás: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
- Nyitott redukciós és belső rögzítési műtétet terveznek;
- A tájékozott hozzájárulási űrlap önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- A műtét ellenjavallatával;
- Más súlyos kombinált sérülésekkel vagy lágyszöveti fertőzésekkel;
- Súlyos többszörös trauma: sérülés súlyossági pontszáma (ISS)> 16;
- A gerinc, a medence, vagy az ipsilaterális vagy kontralaterális alsó végtagok egyidejű töréseivel;
- Kóros törések;
- Perifériás érrendszeri betegséggel vagy mélyvénás trombózissal (DVT);
- A szív, a tüdő, a máj, a máj vagy a vesefunkció vagy a rendellenes koagulációs funkció súlyos károsodásával;
- Nem tudott önállóan járni a sérülés előtt;
- A már létező alsó végtagiödéma (például májcirrózis, vesebetegség stb.) A sérülés előtt;
- Mentális rendellenességekkel vagy hyperalgesia -val;
- Allergiás a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
- Bármilyen ellenjavallat, amely korlátozza a beteg klinikai értékelését és kezelését;
- A kutató nem megfelelőnek tartja a tanulmányba történő beillesztést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrzés
|
standard kezelés
|
|
Kísérleti: Venostan (ló gesztenye kivonat tabletták)
|
standard kezelés
Venostasin (lómag -kivonat tabletták) ， napi kétszer, adagonként 400 mg, 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka kerületének változása a műtét utáni 6 napon, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: A beiratkozástól a 6. napig tartó poszterációig
|
A boka kerületének változásaként határozva, a nyolcadik figura módszerrel a 6. posztoperatív napon (a venosztán kezelés 5 napja után) a 2. posztoperatív napon mért boka kerületéhez képest (a Venostan első adagja előtt).
|
A beiratkozástól a 6. napig tartó poszterációig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a boka kerületében a műtét utáni 14 napon, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
A boka kerületének változásaként határozták meg, a nyolcadik figura módszerrel a műtét utáni 14. napon (a Venostan kezelés 13 napja után), összehasonlítva a boka kerületével, amelyet a 2. posztoperatív napon mértek (a Venostan első adagja előtt).
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
A boka kerületének százalékos változása a műtét utáni 6 és 14 nappal a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
A boka kerületének százalékos változásaként határozták meg a nyolc és a 14. és a 14. napi posztoperatív napon (a Venostan kezelés 5 és 13 napját követően), összehasonlítva a 2. posztoperatív napon mért boka kerületével (a Venostan első adagja előtt).
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámában a műtét utáni 6 és 14 napon
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
A betegek által bejelentett vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámának változásaként definiálva a műtét utáni 6. és 14. napon (a Venostan kezelés 5. és 13. napja után), mint a 2. posztoperatív napi pontszám, a VAS 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) pontszám 6 és 14 napon a műtét utáni
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
Az EUROQOL-5 dimenzió (EQ-5D) életminőségének meghatározásakor a beteg által a 6. és a 14. posztoperatív napon (a Venostan kezelés 5 és 13 nap után) az EQ-5D 5 dimenzióból áll, és minden dimenzióból áll, a magasabb kar jelentése rosszabb eredményt jelent.
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
Boka mozgási tartománya 6 és 14 napon a műtét utáni
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
A boka mozgási tartományának határozható meg, amelyet a vizsgáló a 6. és a 14. posztoperatív napon végzett fizikai vizsgálat során vizsgált (a Venostan kezelés 5 és 13 napja után)
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
A mélyvénás trombózis (DVT) előfordulása az alsó végtagokban a műtét utáni 14 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
A mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának, amelyet az alsó végtag vaszkuláris ultrahanggal detektáltak a műtét utáni 14 napon belül
|
A beiratkozástól a 14. napig tartó poszterációig
|
|
A műtéti szövődmények sebessége
Időkeret: A beiratkozástól a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig
|
A törésműtéthez kapcsolódó szövődményekként definiálva, a szövődmények súlyosságával a vizsgáló által a műtéti szövődmények Clavien-dindo osztályozásával értékelve.
|
A beiratkozástól a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2025-003-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .