Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venostans effektivitet och säkerhet för att främja postoperativ svullnadsreduktion hos patienter med fotledsfrakturer

14 juli 2025 uppdaterad av: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Effektiviteten och säkerheten hos Venostan (Horse Chestnut Seed Extract-tabletter) för att främja postoperativ svullnadsreduktion hos patienter med fotledsfrakturer: en multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie som planeras att registrera patienter med fotledsfrakturer som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och planeras genomgå intern fixeringskirurgi från nödsituationer och inpatientavdelningar på flera sjukhus. Allmänna och sjukdomsrelaterade data kommer att samlas in. Alla berättigade patienter måste frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär efter att ha förstått och accepterat studien. Framgångsrikt rekryterade deltagare kommer att genomgå intern fixeringskirurgi vid en schemalagd tidpunkt och sedan tilldelas slumpmässigt antingen Venostan (hästkastanjfröekstrakt -surfplattan) eller den konventionella behandlingsgruppen. De kommer att få motsvarande behandlingar enligt studieprotokollet. Uppföljningsbedömningar kommer att inkludera förändringar i ankelomkrets, ankelintervall, resultatutvärderingsresultat, laboratorietestresultat och biverkningar. Studien syftar till att utvärdera effekterna av venostasin hos patienter med fotledsfrakturer som genomgår intern fixeringskirurgi, undersöka dess potential att främja postoperativ minskning av svullnad i fotleden, förbättra återhämtningen av tidig gemensam funktion och undersöka dess säkerhet i postoperativ frakturhantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal, ingen könsbegränsning;
  • Diagnostiserad med ankelfraktur bekräftad genom avbildningsdata, AO-klassificering: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Planerad att genomgå öppen reduktion och intern fixeringskirurgi;
  • Frivillig undertecknande av det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Med kontraindikationer till kirurgi;
  • Med andra allvarliga kombinerade skador eller mjukvävnadsinfektioner;
  • Svår flera trauma: Skadeens svårighetsgrad (ISS)> 16;
  • Med samtidiga frakturer i ryggraden, bäcken eller ipsilaterala eller kontralaterala nedre extremiteter;
  • Patologiska frakturer;
  • Med perifer kärlsjukdom eller djup ventrombos (DVT);
  • Med svår försämring av hjärta, lunga, lever eller njurfunktion eller onormal koagulationsfunktion;
  • Det går inte att gå självständigt före skadan;
  • Med befintligt ödem i nedre extremiteterna (t.ex. på grund av levercirrhos, njursjukdom etc.) före skadan;
  • Med psykiska störningar eller hyperalgesi;
  • Allergisk mot någon del av utredningsläkemedlet;
  • Alla kontraindikationer som begränsar klinisk utvärdering och behandling av patienten;
  • Anses vara olämplig för inkludering i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollera
Övrig: standardbehandling
standardbehandling
Experimentell: Venostan (Horse Chestnut Seed Extract -tabletter)
Övrig: standardbehandling
standardbehandling
Läkemedel: Venostasin (Horse Chestnut Seed Extract -tabletter)
Venostasin (Horse Chestnut Seed Extract -tabletter) ， två gånger dagligen, 400 mg per dos, i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ankelomkretsen vid 6 dagar postoperativt jämfört med baslinjen
Tidsram: Från registrering till sjätte dagen postoperation
Definieras som förändringen i ankelomkretsen uppmätt med hjälp av åtta-metoden på postoperativ dag 6 (efter 5 dagars Venostan-behandling) jämfört med ankelomkretsen uppmätt på postoperativ dag 2 (före den första dosen av Venostan)
Från registrering till sjätte dagen postoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ankelomkretsen vid 14 dagar postoperativt jämfört med baslinjen
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som förändringen i ankelomkretsen uppmätt med hjälp av åttmetod på åtta på postoperativ dag 14 (efter 13 dagar av Venostan-behandling) jämfört med ankelomkretsen uppmätt på postoperativ dag 2 (före den första dosen av Venostan)
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Procentuell förändring i ankelomkretsen vid 6 och 14 dagar postoperativt jämfört med baslinjen
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som den procentuella förändringen i ankelomkretsen uppmätt med hjälp av åtta-metoden på postoperativa dagar 6 och 14 (efter 5 respektive 13 dagar av venostanbehandling) jämfört med ankelomkretsen uppmätt på postoperativ dag 2 (före den första dosen av venostan)
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng vid 6 och 14 dagar postoperativt
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som förändringen i den patientrapporterade Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på postoperativa dagar 6 och 14 (efter 5 respektive 13 dagar av venostanbehandling) jämfört med poängen på postoperativ dag 2 ， VAS varierar från 0 till 10, och högre poäng innebär ett sämre resultat
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) poäng vid 6 och 14 dagar postoperativt
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som Euroqol-5-dimensionen (EQ-5D) livskvalitetsresultat som rapporterats av patienten på postoperativa dagar 6 och 14 (efter 5 respektive 13 dagar av venostanbehandling), EQ-5D består av 5 dimension, och varje dimension består av 5 nivåer, den högre spaken betyder ett sämre utfall)
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Vristintervall vid 6 och 14 dagar postoperativt
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som vristintervallet av rörelse bedömd av utredaren genom fysisk undersökning på postoperativa dagar 6 och 14 (efter 5 respektive 13 dagar av Venostan -behandling)
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Förekomst av djup ventrombos (DVT) i nedre extremiteterna inom 14 dagar postoperativt
Tidsram: Från registrering till 14: e dagen postoperation
Definieras som förekomsten av djup ventrombos (DVT) upptäckt av vaskulär ultraljud i nedre extremiteterna inom 14 dagar postoperativt
Från registrering till 14: e dagen postoperation
Hastighet av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter avbrott av medicinering
Definieras som komplikationer relaterade till sprickkirurgin, med svårighetsgraden av komplikationer som bedömts av utredaren med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Från registrering till 30 dagar efter avbrott av medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

12 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

12 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2025-003-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera