Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venostanin tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämisessä nilkan murtumilla olevilla potilailla

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Venostanin (hevosten kastanjan siemenuutteen tablettien) teho ja turvallisuus postoperatiivisen turvotuksen vähentymisen edistämisessä nilkan murtumilla olevilla potilailla: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu ilmoittautumaan nilkan murtumiin potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joiden on tarkoitus suorittaa sisäinen kiinnitysleikkaus useiden sairaaloiden hätä- ja potilaiden osastoista. Yleiset ja sairauteen liittyvät tiedot kerätään. Kaikkien tukikelpoisten potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti tutkimuksen ymmärtämisen ja hyväksymisen jälkeen. Menestyneesti rekrytoidut osallistujille tehdään sisäinen kiinnitysleikkaus suunniteltuun aikaan ja sitten satunnaisesti määritetään joko Venostan (hevosten kastanjan siemenuutteen tabletti) -ryhmälle tai tavanomaiselle hoitoryhmälle. He saavat vastaavat hoidot tutkimusprotokollan mukaisesti. Seurantaarviointeihin sisältyy muutoksia nilkan ympärysmitta, nilkan liike-alue, mittakaavan arviointitulokset, laboratoriotestitulokset ja haittavaikutukset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida venostaasiinin vaikutuksia potilailla, joilla on nilkan murtumia sisäisen kiinnitysleikkauksen jälkeen, tutkimalla sen mahdollisuuksia edistää nilkan turvotuksen leikkauksen jälkeistä vähentämistä, parantaa yhteisen toiminnan varhaisen toiminnan palautumista ja tutkia sen turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä murtuman hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias, ei sukupuolen rajoituksia;
  • Diagnosoitu nilkan murtuma, joka on vahvistettu kuvantamistietoilla, AO-luokittelu: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • On tarkoitus suorittaa avoin vähennys ja sisäinen kiinnitysleikkaus;
  • Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Vasta -aiheilla leikkaukseen;
  • Muiden vakavien yhdistettyjen vammojen tai pehmytkudoksen infektioiden kanssa;
  • Vakava useita trauma: vamman vakavuuspiste (ISS)> 16;
  • Selkärangan, lantion tai ipsilateraalisten tai kontralateraalisten alaraajojen samanaikaisten murtumien kanssa;
  • Patologiset murtumat;
  • Perifeerisen verisuonisairauden tai syvän laskimotromboosin (DVT) kanssa;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnan tai epänormaalin hyytymisfunktion vakavan heikkenemisen kanssa;
  • Ei voi kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista;
  • Ennen olemassa olevaa alaraajojen turvotusta (esim. Maksakirroosista, munuaissairauksista jne.) Ennen vaurioita;
  • Mielenterveyshäiriöillä tai hyperalgesialla;
  • Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille;
  • Kaikki vasta -aiheet, jotka rajoittavat potilaan kliinistä arviointia ja hoitoa;
  • Tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen ei voida sisällyttää tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Kokeellinen: Venostan (hevosen kastanjan siemenuutteen tabletit)
Muut: tavallinen hoito
tavallinen hoito
Lääke: Venostaasinia (hevosten kastanjan siemenuutteen tabletit)
Venostaasinia (hevosten kastanjan siemenuutetta tabletit) ， kahdesti päivässä, 400 mg / annos, 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan ympärysmitta 6 päivän kuluttua postoperatiivisesti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuudennen päivän jälkeiseen
Määritetään nilkan ympärysmitana mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion lukumäärää leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 (viiden päivän venostanihoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen ensimmäistä Venostanin annosta)
ilmoittautumisesta kuudennen päivän jälkeiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan ympärysmitta 14 päivässä leikkauksen jälkeen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritetään nilkan ympärysmitana mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion menetelmää leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 (13 päivän venostanihoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen ensimmäistä Venostanin annosta)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Prosentuaalinen muutos nilkan ympärysmitassa 6 ja 14 päivää postoperatiivisesti verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritetään nilkan ympärysprosenttien prosentuaaliseksi muutokseksi mitattuna käyttämällä kahdeksankuvion kuvion leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän Venostan-hoidon jälkeen) verrattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä mitattuun nilkan ympärysmittaan (ennen Venostanin ensimmäistä annosta)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän muutos 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Potilaan ilmoittaman visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden muutoksena postoperatiivisissa päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän jälkeen Venostan-hoidon jälkeen) verrattuna postoperatiivisen päivän 2 pistemäärään.
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Euroqol-5-ulottuvuus (EQ-5D) pisteet 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) elämänlaadun pistemäärä on määritelty potilaan ilmoittaman leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti viiden ja 13 päivän jälkeen Venostan-hoidon jälkeen), EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta ja jokainen ulottuvuus koostuu viidestä tasosta, sitä korkeampi vipu tarkoittaa huonompaa tulosta tulosta
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Nilkan liike -alue 6 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritelty tutkijan arvioimana nilkan liike -alueeksi fyysisen tutkimuksen avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 6 ja 14 (vastaavasti 5 ja 13 päivän Venostan -hoidon jälkeen)
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys alaraajoissa 14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Määritelty alaraajojen verisuonien ultraäänellä havaittu syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys 14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
ilmoittautumisesta 14. päivän jälkikäsittelyyn
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään lääkityksen lopettamisen jälkeen
Määritetään murtumisleikkaukseen liittyvinä komplikaatioina tutkijan arvioimien komplikaatioiden vakavuudella käyttämällä kirurgisten komplikaatioiden Clavia-Dindo-luokitusta
ilmoittautumisesta 30 päivään lääkityksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Jishuitan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2025-003-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa