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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venostan bei der Förderung der postoperativen Schwellung bei Patienten mit Knöchelfrakturen

14. Juli 2025 aktualisiert von: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tabletten) bei der Förderung der postoperativen Schwellungsreduzierung bei Patienten mit Knöchelfrakturen: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische offene, randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit Knöchelfrakturen einschreiben soll, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine interne Fixierungsoperation von den stationären Stationen mehrerer Krankenhäuser unterziehen sollen. Allgemeine und krankheitsbezogene Daten werden gesammelt. Alle berechtigten Patienten müssen nach dem Verständnis und Akzeptieren der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben. Erfolgreich rekrutierte Teilnehmer unterziehen sich zu einem geplanten Zeitpunkt einer internen Fixierungsoperation und werden dann entweder der Venostan -Gruppe (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) oder der konventionellen Behandlungsgruppe zufällig zugeordnet. Sie erhalten die entsprechenden Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll. Die Follow-up-Bewertungen umfassen Änderungen des Knöchelumfangs, des Bewegungsbereichs der Knöchel, der Skala-Bewertungsergebnisse, Labortestergebnissen und unerwünschten Ereignissen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Venostasin bei Patienten mit Knöchelfrakturen zu bewerten, die sich einer internen Fixierungsoperation unterziehen, das Potenzial zur Förderung der postoperativen Reduzierung der Knöchelschwellung, zur Verbesserung der Erholung der frühen Gelenkfunktion und zur Untersuchung der Sicherheit im postoperativen Frakturmanagement untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Bei der diagnostizierten Knöchelfraktur wurde durch Bildgebungsdaten, AO-Klassifizierung bestätigt: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Geplant, um eine offene Reduktion und interne Fixierungsoperation zu unterziehen;
  • Freiwillige Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Mit Kontraindikationen zur Operation;
  • Mit anderen schweren kombinierten Verletzungen oder Weichteilinfektionen;
  • Schwerer Mehrfachtrauma: Schweregrad der Verletzung (ISS)> 16;
  • Mit gleichzeitigen Frakturen der Wirbelsäule, des Beckens oder der ipsilateralen oder kontralateralen unteren Gliedmaßen;
  • Pathologische Frakturen;
  • Mit peripherer Gefäßenerkrankung oder tiefe Venenthrombose (DVT);
  • Mit schwerer Beeinträchtigung des Herzens, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder abnormaler Gerinnungsfunktion;
  • Unabhängig von der Verletzung unabhängig gehen;
  • Mit bereits bestehendem Ödem mit unteren Gliedmaßen (z. B. aufgrund von Leberzirrhose, Nierenerkrankung usw.) vor der Verletzung;
  • Mit psychischen Störungen oder Hyperalgesie;
  • Allergisch gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels;
  • Alle Kontraindikationen, die die klinische Bewertung und Behandlung des Patienten einschränken;
  • Für die Aufnahme in diese Studie vom Forscher als ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Venostan (Pferdekastanien -Samenextrakt Tabletten)
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Arzneimittel: Venostasin (Pferdekastanien -Samen -Extrakttabletten)
Venostasin (Horse Chestnut Samenextrakt Tabletten) ， zweimal täglich 400 mg pro Dosis für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchelumfangs 6 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 6. Tag nach der Operation
Definiert als die Änderung des Knöchelumfangs, gemessen unter Verwendung der Methode der achtartigen Abbildung am postoperativen Tag 6 (nach 5 Tagen der Venostanbehandlung) im Vergleich zum Knöchelumfang, gemessen am postoperativen Tag 2 (vor der ersten Dosis Venostan)
von der Einschreibung bis zum 6. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchelumfangs 14 Tage postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Änderung des Knöchelumfangs, gemessen unter Verwendung der Methode der 8-acht-Methode am postoperativen Tag 14 (nach 13 Tagen venostaner Behandlung) im Vergleich zum Knöchelumfang, gemessen am postoperativen Tag 2 (vor der ersten Dosis Venostan)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Prozentuale Veränderung des Knöchelumfangs nach 6 und 14 Tagen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die prozentuale Änderung des Knöchelumfangs, gemessen an der postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostan-Behandlung) im Vergleich zum am postoperativen Tag 2 gemessenen Knöchelumfang (vor der ersten Dosis Venostan), die unter Verwendung der venostanischen Dosis venostan gemessen wurden.
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Veränderung der VAS -Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 und 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Veränderung des von Patienten gemeldeten Schmerzwerts (Visual Analog Scale) an den postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostan-Behandlung) im Vergleich zum Score am postoperativen Tag 2 ， VAS-Bereich von 0 bis 10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
EQOL-5-Dimension (EQ-5D) Score nach 6 und 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als EQOL-5-Dimension (EQ-5D) Quality of Life-Score, die der Patient an den postoperativen Tagen 6 und 14 (nach 5 bzw. 13 Tagen der Venostanbehandlung) gemeldet hat
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Ankle -Bewegungsbereich um 6 und 14 Tage postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als der vom Ermittler durch die körperliche Untersuchung an postoperativen Tagen 6 und 14 bewertete Knöchelbewegungsbereich (nach 5 bzw. 13 Tagen der venostanischen Behandlung)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT) in den unteren Gliedmaßen innerhalb von 14 Tagen postoperativ
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Definiert als die Inzidenz von tiefer Venenthrombose (DVT)
von der Einschreibung bis zum 14. Tag nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach Absetzen der Medikamente
Definiert als Komplikationen im Zusammenhang mit der Frakturoperation, wobei der Schweregrad der vom Forscher untersuchten Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung chirurgischer Komplikationen untersucht wurde
von der Einschreibung bis 30 Tage nach Absetzen der Medikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2025-003-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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