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A eficácia e a segurança do venostan na promoção da redução pós -operatória em pacientes com fraturas no tornozelo

14 de julho de 2025 atualizado por: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

A eficácia e a segurança do venostano (comprimidos de extrato de semente de castanha) na promoção da redução pós-operatória em pacientes com fraturas no tornozelo: um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado

Este estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, planejado para inscrever pacientes com fraturas do tornozelo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estão programados para serem submetidos a cirurgia interna de fixação das enfermarias de emergência e hospitais de vários hospitais. Dados gerais e relacionados à doença serão coletados. Todos os pacientes elegíveis devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado após a compreensão e aceitação do estudo. Os participantes recrutados com êxito serão submetidos a cirurgia de fixação interna a um horário programado e depois será designado aleatoriamente para o grupo do Venostan (comprimido de extrato de semente de semente de castanha) ou para o grupo de tratamento convencional. Eles receberão os tratamentos correspondentes de acordo com o protocolo do estudo. As avaliações de acompanhamento incluirão alterações na circunferência do tornozelo, amplitude de movimento do tornozelo, resultados de avaliação em escala, resultados dos testes de laboratório e eventos adversos. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da venostasina em pacientes com fraturas no tornozelo submetidas a cirurgia de fixação interna, explorando seu potencial para promover a redução pós -operatória do inchaço do tornozelo, aumentar a recuperação da função articular precoce e investigar sua segurança no gerenciamento de fraturas pós -operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100035

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos, sem restrição de gênero;
  • Diagnosticado com fratura no tornozelo confirmada por dados de imagem, classificação AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programado para passar por uma cirurgia de redução aberta e fixação interna;
  • Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Com contra -indicações à cirurgia;
  • Com outras lesões combinadas graves ou infecções de tecidos moles;
  • Trauma múltiplo grave: pontuação de gravidade da lesão (ISS)> 16;
  • Com fraturas simultâneas da coluna vertebral, pelve ou membros inferiores ipsilaterais ou contralaterais;
  • Fraturas patológicas;
  • Com doença vascular periférica ou trombose venosa profunda (TVP);
  • Com comprometimento grave de função de coração, pulmão, fígado ou renal ou função de coagulação anormal;
  • Incapaz de andar de forma independente antes da lesão;
  • Com edema pré-existente dos membros inferiores (por exemplo, devido à cirrose hepática, doença renal etc.) antes da lesão;
  • Com transtornos mentais ou hiperalgesia;
  • Alérgico a qualquer componente do medicamento investigacional;
  • Quaisquer contra -indicações que limitem a avaliação clínica e o tratamento do paciente;
  • Considerado inadequado para inclusão neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ao controle
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão
Experimental: Venostan (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo)
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão
Medicamento: Venostasina (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo)
Venostasina (comprimidos de extrato de semente de castanha de cavalo) ， duas vezes ao dia, 400 mg por dose, por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência do tornozelo aos 6 dias de pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 6º dia após a operação
Definido como a mudança na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito no dia 6 pós-operatório (após 5 dias de tratamento com venostano) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 6º dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência do tornozelo aos 14 dias no pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a mudança na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito no dia 14 pós-operatório (após 13 dias de tratamento com venostano) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Mudança percentual na circunferência do tornozelo aos 6 e 14 dias no pós -operatório em comparação com a linha de base
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a variação percentual na circunferência do tornozelo medida usando o método da figura de oito nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente) em comparação com a circunferência do tornozelo medida no dia 2 pós-operatório (antes da primeira dose de venostan)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Mudança na escala visual analógica (VAS) Pontuação de dor aos 6 e 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a mudança na escala de dor analógica visual relatada pelo paciente (VAS) nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente) em comparação com a pontuação no dia 2 pós-operatório, vas de 0 a 10, e pontuações mais altas significam um pior resultado
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Dimensão Euroqol-5 (EQ-5D) a 6 e 14 dias no pós-operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definida como a pontuação da qualidade de vida da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D) relatada pelo paciente nos dias pós-operatórios 6 e 14 (após 5 e 13 dias de tratamento com venostano, respectivamente), a eq-5d consiste em 5 dimensões, e toda dimensão consiste em 5 níveis, a alavanca mais alta significa um resultado pior
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Alcance de movimento no tornozelo aos 6 e 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a amplitude de movimento do tornozelo avaliada pelo investigador por meio de exame físico nos dias 6 e 14 pós -operatórios (após 5 e 13 dias de tratamento do venostano, respectivamente)
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) nos membros inferiores dentro de 14 dias no pós -operatório
Prazo: Da inscrição ao 14º dia após a operação
Definido como a incidência de trombose venosa profunda (TVP) detectada por ultrassom vascular do membro inferior dentro de 14 dias no pós -operatório
Da inscrição ao 14º dia após a operação
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Da inscrição a 30 dias após a descontinuação da medicação
Definido como complicações relacionadas à cirurgia de fratura, com a gravidade das complicações avaliadas pelo investigador usando a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
Da inscrição a 30 dias após a descontinuação da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Jishuitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2025-003-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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