Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Venostan til at fremme postoperativ hævelsesreduktion hos patienter med ankelfrakturer

14. juli 2025 opdateret af: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Venostan (heste kastanje-frøekstrakttabletter) til fremme af postoperativ hævelsesreduktion hos patienter med ankelfrakturer: et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt til at tilmelde patienter med ankelfrakturer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne og er planlagt til at gennemgå intern fikseringskirurgi fra nødsituationen og indpatientafdelinger på flere hospitaler. Generelle og sygdomsrelaterede data indsamles. Alle støtteberettigede patienter skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular efter forståelse og accept af undersøgelsen. Med succes rekrutterede deltagere vil gennemgå intern fikseringskirurgi på et planlagt tidspunkt og derefter blive tildelt tilfældigt til enten Venostan (Horse Chestnut Seed Extract Tablet) gruppe eller den konventionelle behandlingsgruppe. De vil modtage de tilsvarende behandlinger i henhold til undersøgelsesprotokollen. Opfølgningsvurderinger vil omfatte ændringer i ankelomkrets, ankelområde af bevægelsesområde, skalaevalueringsresultater, laboratorieprøvesultater og bivirkninger. Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af venostasin hos patienter med ankelfrakturer, der gennemgår intern fikseringskirurgi, undersøger dets potentiale til at fremme postoperativ reduktion af ankel hævelse, forbedre den tidlige ledfunktionsgenvinding og undersøge dens sikkerhed i postoperativ brudstyring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Diagnosticeret med ankelfraktur bekræftet af billeddannelsesdata, AO-klassificering: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Planlagt til at gennemgå åben reduktion og intern fikseringskirurgi;
  • Frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Med kontraindikationer til operation;
  • Med andre alvorlige kombinerede skader eller infektioner i blødt væv;
  • Alvorlig multiple traume: Sværhedsgrad (ISS)> 16;
  • Med samtidige brud på rygsøjlen, bækkenet eller ipsilaterale eller kontralaterale underekstrementer;
  • Patologiske brud;
  • Med perifer vaskulær sygdom eller dyb venetrombose (DVT);
  • Med alvorlig svækkelse af hjerte, lunge, lever eller nyrefunktion eller unormal koagulationsfunktion;
  • Kan ikke gå uafhængigt før skaden;
  • Med allerede eksisterende underekstremisødem (f.eks. På grund af levercirrhose, nyresygdom osv.) Før skaden;
  • Med psykiske lidelser eller hyperalgesi;
  • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Eventuelle kontraindikationer, der begrænser klinisk evaluering og behandling af patienten;
  • Anses for uegnet til optagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Eksperimentel: Venostan (hestekastanjefrøekstrakt tabletter)
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Medicin: Venostasin (heste kastanjefrøekstrakt tabletter)
Venostasin (Hestekastanjefrøekstrakttabletter) ， to gange dagligt, 400 mg pr. Dosis, i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelomkrets ved 6 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 6. dag postoperation
Defineret som ændringen i ankelomkrets målt ved hjælp af den otte-metode på postoperativ dag 6 (efter 5 dages venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkretsen målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 6. dag postoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelomkrets ved 14 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ændringen i ankelomkrets målt ved hjælp af den otte-metode på postoperativ dag 14 (efter 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkretsen målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Procentdelændring i ankelomkrets ved 6 og 14 dage postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som den procentvise ændring i ankelomkrets målt ved hjælp af figuren af ​​otte metoden på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosis af Venostan)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Pain Score på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ændringen i den patientrapporterede visuelle analoge skala (VAS) smerter score på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan-behandling) sammenlignet med scoringen på postoperativ dag 2 ， VAS spænder fra 0 til 10, og højere score betyder et værre resultat
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) score på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som EuroQol-5-dimensionen (EQ-5D) livskvalitetsresultat rapporteret af patienten på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med henholdsvis Venostan-behandling), EQ-5D består af 5 dimension, og enhver dimension består af 5 niveau, det højere greb betyder et værre resultat et værre resultat
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Ankelområde af bevægelsesområde på 6 og 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som ankelområdet for bevægelse vurderet af efterforskeren gennem fysisk undersøgelse på postoperative dage 6 og 14 (efter 5 og 13 dage med Venostan -behandlingen)
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) i underbenene inden for 14 dage postoperativt
Tidsramme: fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Defineret som forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) påvist ved vaskulær ultralyd under 14 dage postoperativt
fra tilmelding til den 14. dages postoperation
Hastighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter seponering af medicin
Defineret som komplikationer relateret til brudkirurgi, med sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet af efterforskeren ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer
fra tilmelding til 30 dage efter seponering af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2025-003-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner