Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Venostanu při podpoře pooperačního snižování otoků u pacientů se zlomeninami kotníku

14. července 2025 aktualizováno: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Účinnost a bezpečnost vestostanu (tablety extraktu z kaštanového osiva) při podpoře pooperačního snižování otoků u pacientů se zlomeninami kotníku: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie plánována na zápis pacientů do zlomenin kotníku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a mají naplánovat podrobení interní fixační chirurgie z nouzových a lůžkových oddělení více nemocnic. Budou shromažďovány údaje týkající se obecných a nemocí. Všichni způsobilí pacienti musí po porozumění a přijetí studie dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu. Úspěšně přijatí účastníci podstoupí interní fixační chirurgii v naplánovaném čase a poté budou náhodně přiřazeni buď ke skupině vestostanu (tablety kaštanového semene) nebo ke konvenční léčebné skupině. Odpovídají ošetření podle protokolu studie. Následná hodnocení budou zahrnovat změny v obvodu kotníku, rozsah pohybu kotníků, výsledky hodnocení měřítka, výsledky laboratorních testů a nežádoucí účinky. Cílem studie je vyhodnotit účinky venostasinu u pacientů se zlomeninami kotníku podstupujících interní fixační chirurgii, prozkoumat její potenciál podporovat pooperační redukci otoku kotníku, zvýšit časné zotavení funkce kloubů a prozkoumat jeho bezpečnost v pooperační léčbě zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, žádné omezení pohlaví;
  • Diagnóza zlomeniny kotníku potvrzená zobrazovacími daty, klasifikace AO: --- ao-43, Ao-44-F3, Ao-44;
  • Naplánováno na podrobení otevřené redukce a interní fixační chirurgie;
  • Dobrovolné podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • S kontraindikacemi na chirurgii;
  • S jinými těžkými kombinovanými zraněními nebo infekcemi měkkých tkání;
  • Závažné vícenásobné trauma: skóre závažnosti zranění (ISS)> 16;
  • Se souběžnými zlomeninami páteře, pánve nebo ipsilaterálních nebo kontralaterálních dolních končetin;
  • Patologické zlomeniny;
  • S periferním vaskulárním onemocněním nebo trombózou hluboké žíly (DVT);
  • S těžkým poškozením funkce srdce, plic, játra nebo ledvin nebo abnormální koagulační funkce;
  • Nelze chodit nezávisle před zraněním;
  • S již existujícím edémem dolních končetin (např. V důsledku cirhózy jater, onemocnění ledvin atd.) Před zraněním;
  • S mentálními poruchami nebo hyperalgezií;
  • Alergický na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva;
  • Jakékoli kontraindikace, které omezují klinické hodnocení a léčbu pacienta;
  • Považováno za nevhodné pro zařazení do této studie vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Experimentální: Venostan (tablety extraktu z kaštanového semen)
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Lék: Venostasin (tablety extraktu z kaštanového kaštanu)
Venostasin (tablety extraktu z kaštana) ， dvakrát denně, 400 mg na dávku, po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu kotníku po 6 dnech po operaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do 6. dne pooperace
Definována jako změna obvodu kotníku měřená pomocí metody osmi na pooperaci 6 (po 5 dnech léčby venostanem) ve srovnání s obvodem kotníku měřeným v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 6. dne pooperace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu kotníku po 14 dnech po operaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definována jako změna obvodu kotníku měřená pomocí metody osmi na pooperaci 14 (po 13 dnech léčby venostanem) ve srovnání s obvodem kotníku měřeným v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Procentní změna obvodu kotníku po 6 a 14 dnech po operaci ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako procentuální změna obvodu kotníku měřená pomocí metody Osm osmi v pooperačních dnech 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu) ve srovnání s obvodem kotníku měřené v pooperačním dni 2 (před první dávkou venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Skóre bolesti po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definována jako změna ve skóre bolesti vizuálního stupnice (VAS) v pooperačním dni 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu) ve srovnání se skóre v pooperačním dni 2 ， VAS v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zápisu do 14. dne pooperace
Skóre dimenze EUROQOL-5 (EQ-5D) po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako skóre životnosti euroqol-5 dimenze (EQ-5D) kvality života hlášeného pacientem v pooperačních dnech 6 a 14 (po 5 a 13 dnech léčby venostanem), EQ-5D se skládá z 5 rozměrů a každá dimenze se skládá z 5 úrovně, což znamená horší výsledek o horší výsledek o horší výsledek horší výsledek horší výsledek horší výsledek.
Od zápisu do 14. dne pooperace
Rozsah pohybu kotníku po 6 a 14 dnech po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definováno jako rozsah pohybu kotníku hodnoceného vyšetřovatelem prostřednictvím fyzického vyšetření pooperačních dnů 6 a 14 (po 5 a 13 dnech venostanu)
Od zápisu do 14. dne pooperace
Výskyt trombózy hluboké žíly (DVT) ve dolních končetinách do 14 dnů po operaci
Časové okno: Od zápisu do 14. dne pooperace
Definován jako výskyt trombózy hluboké žíly (DVT) detekované vaskulárním ultrazvukem dolní končetiny do 14 dnů po operaci
Od zápisu do 14. dne pooperace
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po přerušení léků
Definované jako komplikace související s operací zlomenin, se závažností komplikací hodnocených vyšetřovatelem pomocí klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
od zápisu do 30 dnů po přerušení léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2025-003-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit