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L'efficacia e la sicurezza del Venostan nel promuovere la riduzione del gonfiore postoperatorio nei pazienti con fratture della caviglia

14 luglio 2025 aggiornato da: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

L'efficacia e la sicurezza del Venostan (compresse di estratto di semi di castagno a cavallo) nel promuovere la riduzione del gonfiore postoperatorio nei pazienti con fratture della caviglia: uno studio multicentrico, a etichetta aperta, randomizzata controllata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato previsto di arruolare i pazienti con fratture della caviglia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono previsti per sottoporsi a un intervento di fissazione interno dai reparti di emergenza e ospedali di più ospedali. Verranno raccolti dati generali e legati alla malattia. Tutti i pazienti idonei devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato dopo aver compreso e accettato lo studio. I partecipanti reclutati con successo subiranno un intervento chirurgico di fissazione interno in un momento programmato e quindi saranno assegnati in modo casuale al gruppo Venostan (Tablet di estratto di semi di castagne) o al gruppo di trattamento convenzionale. Riceveranno i trattamenti corrispondenti secondo il protocollo di studio. Le valutazioni di follow-up includeranno cambiamenti nella circonferenza della caviglia, intervallo di movimento della caviglia, risultati della valutazione della scala, risultati dei test di laboratorio ed eventi avversi. Lo studio mira a valutare gli effetti della venostasina nei pazienti con fratture della caviglia sottoposte a chirurgia di fissazione interna, esplorando il suo potenziale per promuovere la riduzione postoperatoria del gonfiore della caviglia, migliorare il recupero precoce della funzione articolare e studiare la sua sicurezza nella gestione della frattura postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Diagnosi di frattura della caviglia confermata dai dati di imaging, classificazione AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Programmato per sottoporsi a riduzione aperta e chirurgia di fissazione interna;
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento;
  • Con controindicazioni alla chirurgia;
  • Con altre lesioni combinate gravi o infezioni dei tessuti molli;
  • Grave trauma multiplo: punteggio di gravità dell'infortunio (ISS)> 16;
  • Con fratture simultanee della colonna vertebrale, pelvis o arti inferiori ipsilaterali o contralalitali;
  • Fratture patologiche;
  • Con malattia vascolare periferica o trombosi vena profonda (DVT);
  • Con grave compromissione della funzione cardiaca, polmonare, fegato o renale o funzione di coagulazione anormale;
  • Incapace di camminare in modo indipendente prima dell'infortunio;
  • Con edema degli arti inferiori preesistenti (ad esempio, a causa di cirrosi epatica, malattia renale, ecc.) Prima della lesione;
  • Con disturbi mentali o iperalgesia;
  • Allergico a qualsiasi componente del farmaco investigativo;
  • Eventuali controindicazioni che limitano la valutazione clinica e il trattamento del paziente;
  • Ritenuto inadatto all'inclusione in questo studio da parte dello investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
Altro: trattamento standard
trattamento standard
Sperimentale: Venostan (compresse di estratto di semi di cascata a cavallo)
Altro: trattamento standard
trattamento standard
Droga: Venostasina (compresse di estratto di semi di cascata a cavallo)
Venostasina (compresse di estratto di semi di castagno a cavallo) ， due volte al giorno, 400 mg per dose, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella circonferenza della caviglia a 6 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 6 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nella circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nel giorno post-operatorio 6 (dopo 5 giorni di trattamento del Venostan) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio 2 (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 6 ° giorno postoperazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella circonferenza della caviglia a 14 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nella circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nel giorno post-operatorio 14 (dopo 13 giorni di trattamento del Venostan) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio 2 (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Variazione percentuale nella circonferenza della caviglia a 6 e 14 giorni dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definita come la variazione percentuale della circonferenza della caviglia misurata usando il metodo figura-otto nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento Venostan, rispettivamente) rispetto alla circonferenza della caviglia misurata il giorno post-operatorio (prima della prima dose di Venostan)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Cambiamento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come il cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportata dal paziente nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento con Venostan, rispettivamente) rispetto al punteggio del giorno postoperatorio 2 ， vas vanno da 0 a 10 e punteggi più alti significano un risultato peggiore significa un risultato peggiore
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Punteggio Dimension EuroQol-5 (EQ-5D) a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come punteggio di qualità della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) di qualità riportato dal paziente nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento Venostan, rispettivamente), l'EQ-5D è costituito da 5 dimensioni e ogni dimensione è costituita da 5 livelli, la leva più alta significa un outcome di peggiori risultati
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Range di movimento alla caviglia a 6 e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come l'intervallo di movimento della caviglia valutato dall'investigatore attraverso l'esame fisico nei giorni postoperatori 6 e 14 (dopo 5 e 13 giorni di trattamento del Venostan, rispettivamente)
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Incidenza di trombosi vena profonda (TVV) negli arti inferiori entro 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Definito come l'incidenza della trombosi vena profonda (TVT) rilevata da ecografia vascolare degli arti inferiori entro 14 giorni dopo l'intervento
Dall'iscrizione al 14 ° giorno postoperazione
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci
Definito come complicanze relative alla chirurgia della frattura, con la gravità delle complicanze valutate dal ricercatore usando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2025-003-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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