Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Wenostanu w promowaniu pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku u pacjentów ze złamaniami kostki

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Wenostanu (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych) w promowaniu pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku u pacjentów z złamaniami kostki: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem, które planowane jest włączyć pacjentów ze złamaniami kostki, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia i mają zostać poddane wewnętrznej operacji fiksacji z ratunkowych i szpitalnych oddziałów wielu szpitali. Zebrane zostaną dane ogólne i związane z chorobą. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po zrozumieniu i przyjęciu badania. Z powodzeniem zwerbowani uczestnicy przejdą wewnętrzną operację fiksacji w zaplanowanym czasie, a następnie losowo przydzieli się do grupy Wenostanu (tabletka z wyciągu z ziarna kasztanowego) lub konwencjonalnej grupy leczonej. Otrzymają odpowiednie metody leczenia zgodnie z protokołem badania. Oceny kontrolne będą obejmować zmiany obwodu kostki, zakres ruchu kostki, wyniki oceny skali, wyniki testów laboratoryjnych i zdarzenia niepożądane. Badanie ma na celu ocenę wpływu enostazyny u pacjentów ze złamaniami kostki poddawanej wewnętrznej operacji fiksacji, badając jej potencjał do promowania pooperacyjnego zmniejszenia obrzęku kostki, zwiększenie wczesnego odzyskiwania funkcji stawów i zbadanie jej bezpieczeństwa w zarządzaniu złamaniami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat, brak ograniczeń płci;
  • Zdiagnozowane złamanie kostki potwierdzone dane obrazowe, klasyfikacja AO: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Zaplanowany na otwartą operacje redukcji i wewnętrznej fiksacji;
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Z przeciwwskazaniami do operacji;
  • Z innymi ciężkimi połączonymi urazami lub infekcjami tkanki miękkiej;
  • Ciężki uraz wielokrotnego: wynik ciężkości obrażeń (ISS)> 16;
  • Z równoległymi złamaniami kręgosłupa, miednicy lub ipsilateralnych lub kontralateralnych kończyn dolnych;
  • Złamania patologiczne;
  • Z obwodową chorobą naczyniową lub zakrzepicą żył głębokich (DVT);
  • Z ciężkim upośledzeniem funkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub nieprawidłowej funkcji krzepnięcia;
  • Nie można chodzić niezależnie przed kontuzją;
  • Z wcześniej istniejącym obrzękiem kończyny dolnej (np. Z powodu marskości wątroby, choroby nerek itp.) Przed urazem;
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub hiperalgezją;
  • Alergia na każdy element leku badawczego;
  • Wszelkie przeciwwskazania, które ograniczają ocenę kliniczną i leczenie pacjenta;
  • Uważany za nieodpowiedni do włączenia do tego badania przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Eksperymentalny: Wenostan (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych)
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Lek: Wenostazina (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych)
Wenostazina (tabletki ekstraktu z nasion kasztanowych), dwa razy dziennie, 400 mg na dawkę, przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu kostki po 6 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6. dnia pooperacji
Zdefiniowana jako zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby ośmiu w dniu pooperacyjnym 6 (po 5 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 pooperacyjnym (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 6. dnia pooperacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu kostki po 14 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowana jako zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby w ciągu dnia w dniu 14 (po 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 pooperacyjnym (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Procentowa zmiana obwodu kostki po 6 i 14 dni po operacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako procentowa zmiana obwodu kostki mierzona metodą liczby ośmiu w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z obwodem kostki mierzonym w dniu 2 po operacji (przed pierwszą dawką Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Ból w 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako zmiana ocenianej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu) w porównaniu z wynikiem w dniu 2 pooperacyjnym, VAS w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Wymiar euroqol-5 (EQ-5D) w 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako ocena jakości życia euroqoL-5 (EQ-5D) zgłoszona przez pacjenta w dni pooperacyjne 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu), EQ-5D składa się z 5 wymiarów, a każdy wymiar składa się z 5 poziomów, wyższa dźwignia oznacza gorszy wynik
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zakres ruchu kostki po 6 i 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowany jako zakres ruchu kostki oceniany przez badacza poprzez badanie fizykalne w dniach pooperacyjnych 6 i 14 (odpowiednio po 5 i 13 dniach leczenia Wenostanu)
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kończynach dolnych w ciągu 14 dni po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Zdefiniowane jako częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) wykrytych przez ultradźwięki naczyniowe kończyny dolnej w ciągu 14 dni po operacji
Od rejestracji do 14. dnia pooperacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po odstawieniu leków
Zdefiniowane jako powikłania związane z operacją złamania, z nasileniem powikłań ocenianych przez badacza przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych
od rejestracji do 30 dni po odstawieniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2025-003-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj