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발목 골절 환자의 수술 후 팽창 감소를 촉진하는 데있어서 베 노스탄의 효능과 안전성

2025년 7월 14일 업데이트: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

발목 골절 환자의 수술 후 팽창 감소를 촉진하는 데있어서 베 노스트 (Horse Chestnut Seed Extract 정제)의 효능 및 안전성 : 다기관, 오픈 레이블, 무작위 대조 시험

이 연구는 포함 및 배제 기준을 충족하고 여러 병원의 응급 상황 및 입원 환자 병동으로부터 내부 고정 수술을받을 예정인 발목 골절 환자를 등록 할 수 있도록 여러 센터, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험 계획입니다. 일반 및 질병 관련 데이터가 수집됩니다. 모든 적격 환자는 연구를 이해하고 수락 한 후 자발적으로 사전 동의서에 서명해야합니다. 성공적으로 채용 된 참가자는 예정된 시간에 내부 고정 수술을받은 다음 Venostan (Horse Chestnut Seed Extract) 그룹 또는 기존 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그들은 연구 프로토콜에 따라 해당 치료를 받게됩니다. 후속 평가에는 발목 둘레의 변화, 발목 운동 범위, 스케일 평가 결과, 실험실 테스트 결과 및 부작용이 포함됩니다. 이 연구는 내부 고정 수술을받는 발목 골절 환자에서 베 노스타신의 영향을 평가하여 발목 팽창의 수술 후 감소를 촉진하고 조기 관절 기능 회복을 향상 시키며 수술 후 골절 관리에서 안전을 조사 할 수있는 잠재력을 탐구하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ≥18 세 이상, 성별 제한 없음;
  • 이미징 데이터에 의해 확인 된 발목 골절로 진단, AO 분류 : --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • 공개 감소 및 내부 고정 수술을받을 예정;
  • 사전 동의서의 자발적 서명.

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유 여성;
  • 수술에 대한 금기 사항;
  • 다른 심한 병용 부상 또는 연조직 감염;
  • 심각한 다중 외상 : 부상 심각도 점수 (ISS)> 16;
  • 척추, 골반 또는 동측 또는 반대측하지의 동시 골절로;
  • 병리학 적 골절;
  • 말초 혈관 질환 또는 깊은 정맥 혈전증 (DVT);
  • 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 또는 비정상적인 응고 기능의 심각한 손상으로;
  • 부상 전에 독립적으로 걸을 수 없습니다.
  • 기존의 저음 부종 (예 : 간경변, 신장 질환 등)에서 부상 전;
  • 정신 장애 또는 통각 과민;
  • 조사 약물의 모든 성분에 알레르기;
  • 환자의 임상 평가 및 치료를 제한하는 금기 사항;
  • 이 연구에 조사자의 포함에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
다른: 표준 치료
표준 치료
실험적: 베 노스탄 (말 밤나무 씨앗 추출물 정제)
다른: 표준 치료
표준 치료
의약품: Venostasin (말 밤나무 씨앗 추출물 정제)
Venostasin (말 밤나무 종자 추출물 정제), 14 일 동안 복용량 당 400mg, 일일 2 회, 14 일 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 수술 후 6 일에 발목 둘레의 변화
기간: 등록에서 6 일까지 수술 후
발목 둘레의 변화는 수술 후 6 일 (베 노스탄 치료 5 일 후)에서 수술 후 2 일째에 측정 된 발목 둘레와 비교하여 8 일 (베 노스탄 치료 후 5 일 후)을 사용하여 측정 한 것으로 정의됩니다.
등록에서 6 일까지 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 수술 후 14 일에 발목 둘레의 변화
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
발목 둘레의 변화는 수술 후 2 일째에 측정 된 발목 둘레와 비교하여 수술 후 14 일 (베 노스탄 치료 후 13 일 후)에 대한 8 가지 방법을 사용하여 측정 한 것으로 정의됩니다 (베 노스트의 첫 번째 용량 이전).
등록에서 수술 후 14 일까지
기준선과 비교하여 수술 후 6 일 및 14 일에 발목 둘레의 백분율 변화
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
발목 둘레의 백분율 변화는 수술 후 6 일 및 14 일 (각각 5 일 및 13 일의 베노 스탄 치료 후)에서 8 일의 첫 번째 복용량 (베 노스턴의 첫 번째 용량 이전)에 비해 8 일 (베 노스탄 치료 후)에 대한 8 가지 방법을 사용하여 측정 된 백분율 변화로 정의됩니다.
등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 6 일 및 14 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 변화
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 2 일의 점수와 비교하여 수술 후 6 일 및 14 일 (각각 5 및 13 일 후에 베 노스턴 치료 후)에서 환자가보고 된 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 변화로 정의되면 VAS는 0에서 10까지, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 6 일 및 14 일에 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 점수
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 6 일과 14 일 (각각 5 및 13 일의 베 노스트 치료 후)에 환자가보고 한 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)의 삶의 질 점수로 정의되면 EQ-5D는 5 차원으로 구성되며 모든 차원은 5 레벨로 구성되어 있으며, 높은 레버는 결과가 더 나빠집니다.
등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 6 일 및 14 일에 발목 운동 범위
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 6 일 및 14 일에 신체 검사를 통해 조사자가 평가 한 발목 운동 범위로 정의됩니다 (각각 5 및 13 일의 베노 스탄 치료 후)
등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 14 일 이내
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
수술 후 14 일 이내에 저 사지 혈관 초음파에 의해 검출 된 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 발생률로 정의
등록에서 수술 후 14 일까지
외과 적 합병증 속도
기간: 등록에서 약물 중단 후 30 일까지
외과 적 합병증의 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 조사자가 평가 한 합병증의 심각성과 함께 골절 수술과 관련된 합병증으로 정의됩니다.
등록에서 약물 중단 후 30 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Jishuitan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2025-003-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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