Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til venostan for å fremme postoperativ hevelsesreduksjon hos pasienter med ankelfrakturer

14. juli 2025 oppdatert av: LiTing, Beijing Jishuitan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til venostan (hestekastanjefrøekstrakt tabletter) for å fremme postoperativ hevelsesreduksjon hos pasienter med ankelfrakturer: et multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Denne studien er et multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som er planlagt å registrere pasienter med ankelfrakturer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er planlagt å gjennomgå intern fikseringskirurgi fra nød- og døgnavdelinger til flere sykehus. Generelle og sykdomsrelaterte data vil bli samlet inn. Alle kvalifiserte pasienter må frivillig signere et informert samtykkeskjema etter å ha forstått og akseptert studien. Rekrutterte deltakere vil gjennomgå intern fikseringskirurgi til et planlagt tidspunkt og deretter bli tilfeldig tildelt enten Venostan (Horse Chestnut Seed Extract tablett) -gruppe eller den konvensjonelle behandlingsgruppen. De vil motta de tilsvarende behandlingene i henhold til studieprotokollen. Oppfølgingsvurderinger vil omfatte endringer i ankelomkrets, ankelområde for bevegelse, skalaevalueringsresultater, resultater av laboratorietest og bivirkninger. Studien tar sikte på å evaluere effekten av venostasin hos pasienter med ankelfrakturer som gjennomgår intern fikseringskirurgi, og utforsker potensialet for å fremme postoperativ reduksjon av hevelse i ankel, forbedre utvinning av tidlig leddfunksjon og undersøke dens sikkerhet i postoperativ bruddhåndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  • Diagnostisert med ankelbrudd bekreftet ved avbildningsdata, AO-klassifisering: --- AO-43, AO-44-F3, AO-44;
  • Planlagt å gjennomgå åpen reduksjon og intern fikseringskirurgi;
  • Frivillig signering av det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Med kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Med andre alvorlige kombinerte skader eller bløtvevsinfeksjoner;
  • Alvorlig flere traumer: Sceny Severity Score (ISS)> 16;
  • Med samtidige brudd i ryggraden, bekkenet eller ipsilaterale eller kontralaterale underekstremiteter;
  • Patologiske brudd;
  • Med perifer vaskulær sykdom eller dyp venetrombose (DVT);
  • Med alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon eller unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Ikke i stand til å gå uavhengig før skaden;
  • Med eksisterende underekstrem ødem (f.eks. På grunn av levercirrhose, nyresykdom, etc.) før skaden;
  • Med psykiske lidelser eller hyperalgesi;
  • Allergisk mot enhver komponent i det undersøkelsesmedisinen;
  • Eventuelle kontraindikasjoner som begrenser klinisk evaluering og behandling av pasienten;
  • Ansett som uegnet for inkludering i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
Annen: standard behandling
standard behandling
Eksperimentell: Venostan (hestekastanje frøekstrakt tabletter)
Annen: standard behandling
standard behandling
Legemiddel: Venostasin (hestekastanjefrøekstrakt tabletter)
Venostasin (hestekastanjefrøekstrakt tabletter) ， to ganger daglig, 400 mg per dose, i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelomkrets 6 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den sjette dagen etter operasjonen
Definert som endringen i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperativ dag 6 (etter 5 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av venostan)
Fra påmelding til den sjette dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelomkrets 14 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som endringen i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperativ dag 14 (etter 13 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av venostan)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Prosentvis endring i ankelomkrets 6 og 14 dager postoperativt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som prosentvis endring i ankelomkrets målt ved bruk av åtte-figuren på postoperative dager 6 og 14 (etter 5 og 13 dager med venostanbehandling) sammenlignet med ankelomkrets målt på postoperativ dag 2 (før den første dosen av Venostan)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Endring i visuell analog skala (VAS) smertescore på 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som endringen i den pasientrapporterte visuelle analoge skalaen (VAS) smertestillende på postoperative dager 6 og 14 (etter henholdsvis 5 og 13 dager med venostanbehandling)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Euroqol-5 Dimension (EQ-5D) score på 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som EuroqoL-5-dimensjonen (EQ-5D) livskvalitetsresultat rapportert av pasienten på henholdsvis postoperative dager 6 og 14 (etter 5 og 13 dager med venostanbehandling), består EQ-5D av 5 dimensjoner, og hver dimensjon består av 5 nivå, den høyere spaken betyr et verre utfall
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Ankelområdet for bevegelse 6 og 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som ankelområdet for bevegelse vurdert av etterforskeren gjennom fysisk undersøkelse på henholdsvis postoperative dager 6 og 14 (etter henholdsvis 5 og 13 dager med venostanbehandling)
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Forekomst av dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene innen 14 dager postoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Definert som forekomsten av dyp venetrombose (DVT) påvist ved vaskulær ultralyd i underekstremiteten innen 14 dager postoperativt
Fra påmelding til den 14. dagen etter operasjonen
Hastigheten på kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter seponering av medisiner
Definert som komplikasjoner relatert til bruddkirurgi, med alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av etterforskeren ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Fra påmelding til 30 dager etter seponering av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2025-003-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere