评估局部医疗装置在术后开放式伸缩痔疮切除术中伤口愈合和症状缓解的有效性（Emor研究）
2025年6月28日 更新者：Simona Deidda、University of Cagliari
评估在伤口愈合和症状缓解中含有丙酸杆菌提取物的凝胶的有效性，例如疼痛，瘙痒和燃烧，在术后开放术的开放性脱离痔疮切除术期间
这项多中心随机对照期IV试验旨在比较含有丙酸丙酸丙酸和透明质酸和银磺胺二嗪的凝胶的临床疗效，以在开放式外切外hy舌切除术的术后伤口上上皮化程度。
它旨在回答的主要问题是：
- 比较在治疗开始时0、10、20和40天，在开放式示意性痔疮切除术的术后，这两个医疗设备在上皮化程度上的疗效。
- 为了评估这些设备在缓解这些设备的有效性：疼痛，瘙痒，燃烧和肠习惯参与者的类型将在研究开始时随机分配给两种治疗方法之一，从治疗开始开始，将在0、10、20和40时评估这两种医疗设备的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、意大利、09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开放切除式痔切除术，至少3组去除
- 年龄在18至75岁之间
排除标准：
- 不同意这项研究的患者
- 阿片类药物依赖性患者，长期使用镇痛药
- 粪便尿失禁
- 肛门直肠肿瘤
- 免疫抑制治疗（例如化学疗法，放射疗法等）
- 慢性炎症性肠病
- 怀孕
- 患有主要精神疾病的患者
- 已知对正在研究的治疗的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有丙片杆菌提取物的凝胶
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患者将每天两次涂抹1 mL凝胶（等于1个卵泡）20天，在肛门水平和圆锥形区域手动。
早晨，排便后和晚上上床睡觉。
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有源比较器：透明质酸和银磺胺嗪
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患者将每天两次涂抹1毫升凝胶（等于卵形）20天，在肛门水平和圆锥形区域手动。
早晨，排便后和晚上上床睡觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮化程度
大体时间：从基线到访问3（治疗开始后40天）
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在每次访问时确定裂缝的上皮化程度，并使用3个级别（1至3）对应于：
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从基线到访问3（治疗开始后40天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒
大体时间：从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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视觉模拟量表 (VAS)（最低分数 = 0，最高分数 = 10）
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从基线到访问 3（治疗开始后 40 天）
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燃烧和痛苦
大体时间：从基线到访问3（治疗开始后40天）
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视觉模拟量表（VAS）（最小分数= 0，最大分数= 10）
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从基线到访问3（治疗开始后40天）
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排便
大体时间：在访问3（开始治疗后40天）
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布里斯托尔量表（最低分数= 1，最大得分= 7）
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在访问3（开始治疗后40天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deidda、University of Cagliari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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