Utvärdering av effektiviteten hos en aktuell medicinsk utrustning vid sårläkning och symptomlindring i den postoperativa perioden med öppen excisionell hemorroidektomi (EMOR -studien)
28 juni 2025 uppdaterad av: Simona Deidda, University of Cagliari
Utvärdering av effektiviteten hos en gel som innehåller ett propionibacteriumekstrakt i sårläkning och symptomlindring, såsom smärta, klåda och bränning, under den postoperativa perioden med öppen excisional hemorroidektomi
Denna multicenters randomiserade kontrollerade fas IV-studie syftar till att jämföra den kliniska effekten av en gel innehållande ett propionibacterium-extrakt och en gel med hyaluronsyra och silver sulfadiazin i graden av epitelisering av postoperativt sår av öppen excisional hemorroidektomi.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- För att jämföra effektiviteten hos de två medicinska apparaterna i graden av epitelisering under den postoperativa perioden med öppen excisionell hemorroidektomi, vid 0, 10, 20 och 40 dagar från början av behandlingen.
- För att utvärdera effektiviteten hos dessa enheter vid lindra: smärta, klåda, bränning och typen av tarmvanor kommer deltagarna att randomiseras, i början av studien, till en av de två behandlingarna, och effektiviteten av de två medicinska apparaterna kommer att utvärderas vid 0, 10, 20 och 40 dagar från början av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Öppen excisionell hemorroidektomi, med avlägsnande av minst 3 grupper
- Ålder mellan 18 och 75 år
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte samtycker till studien
- Opioidberoende patienter, kronisk användning av smärtstillande medel
- Fekal inkontinens
- Anorektala neoplasmer
- Immunsuppressiva behandlingar (t.ex. kemoterapi, strålbehandling etc.)
- Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
- Graviditet
- Patienter med stora psykiatriska störningar
- Känd allergi mot komponenterna i de behandlingar som studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gel som innehåller ett propionibacterium -extrakt
|
Patienterna kommer att applicera 1 ml gel (lika med en falanx) två gånger om dagen i 20 dagar, manuellt på analnivå och i det perianala området.
På morgonen, efter avföring och på kvällen innan du lägger dig.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra och silver sulfadiazin
|
Patienterna kommer att applicera 1 ml gel (lika med en falanx) två gånger om dagen i 20 dagar, manuellt på analnivå och i det perianala området.
På morgonen, efter avföring och på kvällen innan du lägger dig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epiteliseringsgrad
Tidsram: Från baslinjen till besök 3 (40 dagar efter behandlingsstart)
|
Graden av epitelisering av sprickan bestämdes vid varje besök och stratifierades med användning av 3 nivåer (1 till 3) motsvarande:
|
Från baslinjen till besök 3 (40 dagar efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda
Tidsram: Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
Visuell analog skala (VAS) (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10)
|
Från baslinje till besök 3 (40 dagar efter påbörjad behandling)
|
|
Brinnande och smärta
Tidsram: Från baslinjen till besök 3 (40 dagar efter behandlingsstart)
|
Visuell analog skala (VAS) (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10)
|
Från baslinjen till besök 3 (40 dagar efter behandlingsstart)
|
|
Tarmrörelser
Tidsram: Vid besök 3 (40 dagar efter behandlingens början)
|
Bristol Scale (minsta poäng = 1, maximal poäng = 7)
|
Vid besök 3 (40 dagar efter behandlingens början)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deidda, University of Cagliari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Första postat (Faktisk)
12 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Rektala sjukdomar
- Fibros
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Cicatrix
- Hemorrojder
- Anus sjukdomar
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Viskostillskott
- Koccidiostatika
- Hyaluronsyra
- Sulfadiazin
- Silver Sulfadiazin
Andra studie-ID-nummer
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .