Valutazione dell'efficacia di un dispositivo medico topico nella guarigione delle ferite e nel sollievo dei sintomi nel periodo postoperatorio dell'emorroidectomia escissionale aperta (Studio Emor)
28 giugno 2025 aggiornato da: Simona Deidda, University of Cagliari
Valutazione dell'efficacia di un gel contenente un estratto di propionibacterium nella guarigione delle ferite e sollievo dai sintomi, come dolore, prurito e bruciore, nel periodo postoperatorio di emorroidectomia escissionale aperta
Questo studio di fase IV controllato randomizzato multicentrico mira a confrontare l'efficacia clinica di un gel contenente un estratto di propionibacterium e un gel con acido ialuronico e sulfadiazina d'argento nel grado di epitelializzazione delle ferite post-operatorie di emorroidectomia escissionale aperta.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Per confrontare l'efficacia dei due dispositivi medici nel grado di epitelializzazione nel periodo postoperatorio di emorroidectomia escissionale aperta, a 0, 10, 20 e 40 giorni dall'inizio del trattamento.
- Per valutare l'efficacia di questi dispositivi in alleviazione: dolore, prurito, bruciore e il tipo di abitudine intestinale i partecipanti saranno randomizzati, all'inizio dello studio, a uno dei due trattamenti e l'efficacia dei due dispositivi medici sarà valutato a 0, 10, 20 e 40 giorni dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emorroidectomia escissionale aperta, con rimozione di almeno 3 gruppi
- Età tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono allo studio
- Pazienti dipendenti da oppioidi, uso cronico degli analgesici
- Incontinenza fecale
- Neoplasie anorettali
- Trattamenti immunosoppressivi (ad es. Chemioterapia, radioterapia, ecc.)
- Malattie infiammatorie croniche
- Gravidanza
- Pazienti con importanti disturbi psichiatrici
- Allergia nota ai componenti dei trattamenti in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel contenente un estratto di propionibacterium
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I pazienti applicheranno 1 ml di gel (pari a una falange) due volte al giorno per 20 giorni, manualmente a livello anale e nell'area perianale.
Al mattino, dopo la defecazione e la sera prima di andare a letto.
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Comparatore attivo: Acido ialuronico e sulfadiazina d'argento
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I pazienti applicheranno 1 ml di gel (uguale a una falange) due volte al giorno per 20 giorni, manualmente a livello anale e nell'area perianale.
Al mattino, dopo la defecazione e la sera prima di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di epitelializzazione
Lasso di tempo: Dal basale a visitare 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Il grado di epitelializzazione della fessura è stato determinato ad ogni visita e stratificato usando 3 livelli (da 1 a 3) corrispondenti a:
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Dal basale a visitare 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Scala analogica visiva (VAS) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10)
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Dal basale alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Bruciore e dolore
Lasso di tempo: Dal basale a visitare 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Scala analogica visiva (VAS) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10)
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Dal basale a visitare 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Scala Bristol (punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 7)
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Alla visita 3 (40 giorni dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deidda, University of Cagliari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie del retto
- Fibrosi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie intestinali
- Cicatrice
- Emorroidi
- Malattie dell'ano
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anti-infettivi, locali
- Viscosupplementi
- Coccidiostatici
- Acido ialuronico
- Sulfadiazina
- Sulfadiazina d'argento
Altri numeri di identificazione dello studio
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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