Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti topického zdravotnického prostředku při hojení ran a úlevu od symptomů v pooperačním období otevřené excizní hemoroidektomie (studie EMOR)

28. června 2025 aktualizováno: Simona Deidda, University of Cagliari

Vyhodnocení účinnosti gelu obsahujícího extrakt propionibacterium v ​​hojení ran a úlevy z příznaků, jako je bolest, svědění a pálení, v pooperačním období otevřené excizní hemoroidektomie

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV je zaměřena na porovnání klinické účinnosti gelu obsahujícího extrakt propionibacterium a gel s kyselinou hyaluronovou a stříbrnou sulfadiazinem ve stupni epitelializace pooperativních ran otevřené excizní hemorroidektomie.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Porovnání účinnosti dvou zdravotnických prostředků ve stupni epitelializace v pooperačním období otevřené excizní hemoroidektomie, při 0, 10, 20 a 40 dnech od začátku léčby.
  • Pro zhodnocení účinnosti těchto zařízení při zmírnění: bolest, svědění, pálení a typ účastníků návyku střev bude na začátku studie randomizován na jednu ze dvou ošetření a účinnost obou lékařských zařízení bude vyhodnocena na 0, 10, 20 a 40 dnech od začátku léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená excizní hemoroidektomie s odstraněním nejméně 3 skupin
  • Věk mezi 18 a 75 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
  • Pacienti závislí na opioidech, chronické použití analgetik
  • Fekální inkontinence
  • Anorektální novotvary
  • Imunosupresivní léčba (např. Chemoterapie, radioterapie atd.)
  • Chronická onemocnění zánětlivých střev
  • Těhotenství
  • Pacienti s velkými psychiatrickými poruchami
  • Známá alergie na složky sledované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel obsahující extrakt propionibacterium
Přístroj: Gel obsahující extrakt propionibacterium
Pacienti budou používat 1 ml gelu (rovnající se jedné falangu) dvakrát denně po dobu 20 dnů, ručně na anální úrovni a v perianální oblasti. Ráno, po defekaci a večer před spaním.
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová a stříbrný sulfadiazin
Lék: Kyselina hyaluronová a stříbrný sulfadiazin
Pacienti budou používat 1 ml gelu (rovnající se falangu) dvakrát denně po dobu 20 dnů, ručně na anální úrovni a v perianální oblasti. Ráno, po defekaci a večer před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň epitelializace
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)

Stupeň epitelializace trhliny byl stanoven při každé návštěvě a stratifikován pomocí 3 hladin (1 až 3) odpovídající:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (úplné uzdravení)
Od základní linie k návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10)
Od výchozího stavu do návštěvy 3 (40 dní po zahájení léčby)
Pálení a bolest
Časové okno: Od základní linie k návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10)
Od základní linie k návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
Pohyby střev
Časové okno: Na návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)
Bristol Scale (minimální skóre = 1, maximální skóre = 7)
Na návštěvě 3 (40 dní po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Spolupracovníci

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deidda, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit