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Bewertung der Wirksamkeit eines topischen medizinischen Geräts bei Wundheilung und Symptomlinderung in der postoperativen Zeit der offenen Exzisionshämorrhoidektomie (die EMOR -Studie)

28. Juni 2025 aktualisiert von: Simona Deidda, University of Cagliari

Bewertung der Wirksamkeit eines Gels, das einen Propionibacterium -Extrakt in Wundheilung und Symptomlinderung wie Schmerzen, Juckreiz und Verbrennung enthält

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines Gels zu vergleichen, das einen Propionibacterium-Extrakt und ein Gel mit Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin im Grad der Epithelisierung postoperativer Wunden offener Exzisionshämorrhoidektomy enthält.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit der beiden medizinischen Geräte im Grad der Epithelisierung in der postoperativen Zeit der offenen Exzisionshämorrhoidektomie bei 0, 10, 20 und 40 Tagen ab Beginn der Behandlung.
  • Um die Wirksamkeit dieser Geräte bei der Linderung zu bewerten: Schmerzen, Juckreiz, Verbrennen und die Art der Darmbewohnheitsteilnehmer werden zu Beginn der Studie zu einem der beiden Behandlungen randomisiert, und die Wirksamkeit der beiden medizinischen Geräte wird nach Beginn der Behandlung bei 0, 10, 20 und 40 Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Exzisionshämorrhoidektomie mit mindestens 3 Gruppen entfernen
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen
  • Opioidabhängige Patienten, chronische Verwendung von Analgetika
  • Stuhlinkontinenz
  • Anorektale Neoplasmen
  • Immunsuppressive Behandlungen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
  • Chronische entzündliche Darmerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen
  • Bekannte Allergie gegen die Komponenten der untersuchten Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gel mit einem Propionibacterium -Extrakt enthält
Gerät: Gel mit einem Propionibacterium -Extrakt enthält
Die Patienten wenden zweimal täglich 1 ml Gel (gleich einem Phalanx) für 20 Tage, manuell auf Analebene und im perianalen Bereich an. Morgens, nach der Stuhlung und am Abend vor dem Schlafengehen.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin
Die Patienten werden zweimal täglich 1 ml Gel (gleich einem Phalanx) für 20 Tage, manuell auf Analebene und im perianalen Bereich anwenden. Morgens, nach der Stuhlung und am Abend vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Epithelisierung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)

Der Grad der Epithelisierung der Fissur wurde bei jedem Besuch bestimmt und unter Verwendung von 3 Stufen (1 bis 3) entspricht:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (vollständige Heilung)
Von der Basislinie bis 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Visuelle Analogskala (VAS) (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10)
Von Studienbeginn bis Besuch 3 (40 Tage nach Behandlungsbeginn)
Brennen und Schmerz
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)
Visuelle Analogskala (VAS) (Mindestpunktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10)
Von der Basislinie bis 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)
Stuhlgang
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)
Bristol -Skala (Mindestpunktzahl = 1, Maximale Punktzahl = 7)
Bei Besuch 3 (40 Tage nach Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Deidda, University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gel mit einem Propionibacterium -Extrakt enthält

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