Оценка эффективности местного медицинского устройства в заживлении ран и облегчении симптомов в послеоперационный период открытой эксцизионной геморроидэктомии (исследование EMOR)
28 июня 2025 г. обновлено: Simona Deidda, University of Cagliari
Оценка эффективности геля, содержащего экстракт пропионибактерии в заживлении ран и облегчении симптомов, таких как боль, зуд и сжигание, в послеоперационном периоде открытой эксцизионной геморроидэктомии
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы IV направлено на сравнение клинической эффективности геля, содержащего экстракт Propionibacterium, и гель с гиалуроновой кислотой и сульфадиазином серебра в степени эпителизации послеоперационных ран открытой эксцизионной геморриоидэктомии.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Сравнить эффективность двух медицинских устройств в степени эпителизации в послеоперационном периоде открытой эксцизионной геморроидэктомии, через 0, 10, 20 и 40 дней с начала лечения.
- Чтобы оценить эффективность этих устройств в облегчении: боль, зуд, сжигание и тип участников привычки кишечника в начале исследования будут рандомизированы в одном из двух методов лечения, и эффективность двух медицинских устройств будет оценена в 0, 10, 20 и 40 дней с начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Открытая эксцизионная геморроидэктомия, с удалением не менее 3 групп
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на исследование
- Опиоид-зависимые пациенты, хроническое использование анальгетиков
- Святование с фекальным
- Аноректальные новообразования
- Иммуносупрессивное лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия и т. Д.)
- Хронические воспалительные заболевания кишечника
- Беременность
- Пациенты с серьезными психиатрическими расстройствами
- Известная аллергия на компоненты изучаемых методов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель, содержащий экстракт Propionibacterium
|
Пациенты будут применять 1 мл геля (равный одной фаланги) два раза в день в течение 20 дней, вручную на анальном уровне и в перианальной области.
Утром, после дефекации и вечером перед сном.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота и сульфадиазин серебра
|
Пациенты будут применять 1 мл геля (равный фалангу) два раза в день в течение 20 дней, вручную на анальном уровне и в перианальной области.
Утром, после дефекации и вечером перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень эпителизации
Временное ограничение: От базового уровня до посещения 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Степень эпителизации трещины определяли при каждом посещении и стратифицировали с использованием 3 уровней (от 1 до 3), соответствующих:
|
От базового уровня до посещения 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10)
|
От исходного уровня до визита 3 (40 дней после начала лечения)
|
|
Сжигание и боль
Временное ограничение: От базового уровня до посещения 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10)
|
От базового уровня до посещения 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
|
Движения кишечника
Временное ограничение: При посещении 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Бристольская шкала (минимальный балл = 1, максимальный балл = 7)
|
При посещении 3 (через 40 дней после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deidda, University of Cagliari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания прямой кишки
- Фиброз
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Кишечные заболевания
- Рубец
- Геморрой
- Заболевания ануса
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противоинфекционные агенты местные
- Вязкостные добавки
- Кокцидиостаты
- Гиалуроновая кислота
- Сульфадиазин
- Сульфадиазин серебра
Другие идентификационные номера исследования
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .