Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van een actueel medisch apparaat bij wondgenezing en symptoomverlichting in de postoperatieve periode van open excisie hemorrhoidectomie (de EMOR -studie)

28 juni 2025 bijgewerkt door: Simona Deidda, University of Cagliari

Evaluatie van de effectiviteit van een gel die een propionibacterium -extract bevat bij wondgenezing en symptoomverlichting, zoals pijn, jeuk en verbranding, in de postoperatieve periode van open excisie -aambeiende hemorrhoidectomie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase IV-studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van een gel te vergelijken met een propionibacterium-extract en een gel met hyaluronzuur en zilversulfadiazine in de mate van epithelialisatie van postoperatieve wonden van open excisie-hemorrhoidectomie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid van de twee medische hulpmiddelen in de mate van epithelialisatie te vergelijken in de postoperatieve periode van open excisie -hemorrhoidectomie, op 0, 10, 20 en 40 dagen vanaf het begin van de behandeling.
  • Om de effectiviteit van deze apparaten bij het verlichten te evalueren: pijn, jeuk, verbranding en het type darmgewoonte zal aan het begin van het onderzoek gerandomiseerd worden naar een van de twee behandelingen, en de werkzaamheid van de twee medische apparaten zal worden geëvalueerd op 0, 10, 20 en 40 dagen vanaf het begin van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open excisie hemorrhoidectomie, met verwijdering van ten minste 3 groepen
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met de studie
  • Opioïde-afhankelijke patiënten, chronisch gebruik van analgetica
  • Fecale incontinentie
  • Anorectale neoplasmata
  • Immunosuppressieve behandelingen (bijv. Chemotherapie, radiotherapie, enz.)
  • Chronische inflammatoire darmziekten
  • Zwangerschap
  • Patiënten met grote psychiatrische aandoeningen
  • Bekende allergie voor de componenten van de onderzochte behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gel met een propionibacterium -extract
Apparaat: Gel met een propionibacterium -extract
Patiënten zullen 1 ml gel (gelijk aan één falanx) twee keer per dag gedurende 20 dagen, handmatig op anale niveau en in het perianale gebied toepassen. 'S Ochtends, na ontlasting en' s avonds voordat je naar bed gaat.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur en zilversulfadiazine
Geneesmiddel: Hyaluronzuur en zilversulfadiazine
Patiënten zullen 1 ml gel (gelijk aan een falanx) twee keer per dag gedurende 20 dagen, handmatig op anale niveau en in het perianale gebied toepassen. 'S Ochtends, na ontlasting en' s avonds voordat je naar bed gaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van epithelialisatie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)

De mate van epithelialisatie van de spleet werd bij elk bezoek bepaald en gestratificeerd met behulp van 3 niveaus (1 tot 3) overeenkomend met:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (volledige genezing)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Visuele analoge schaal (VAS) (minimale score = 0, maximale score = 10)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na start van de behandeling)
Branden en pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)
Visuele analoge schaal (VAS) (minimale score = 0, maximale score = 10)
Van baseline tot bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)
Darmbewegingen
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)
Bristol Scale (minimale score = 1, maximale score = 7)
Bij bezoek 3 (40 dagen na het begin van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Medewerkers

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidda, University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren