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Evaluación de la efectividad de un dispositivo médico tópico en la curación de heridas y el alivio de los síntomas en el período postoperatorio de hemorroidectomía escisión abierta (el estudio EMOR)

28 de junio de 2025 actualizado por: Simona Deidda, University of Cagliari

Evaluación de la efectividad de un gel que contiene un extracto de propionibacterium en la curación de heridas y alivio de los síntomas, como dolor, picazón y quema, en el período postoperatorio de hemacroidectomía escisión abierta

Este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase IV controlado tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de un gel que contiene un extracto de propionibacterium y un gel con ácido hialurónico y sulfadiazina de plata en el grado de epitelización de heridas postoperatorias de hemorrhoidectomía a escisión abierta.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Para comparar la eficacia de los dos dispositivos médicos en el grado de epitelización en el período postoperatorio de hemorroidectomía escisión abierta, a los 0, 10, 20 y 40 días desde el comienzo del tratamiento.
  • Para evaluar la efectividad de estos dispositivos para aliviar: dolor, picazón, ardor y el tipo de hábito intestinal, los participantes serán aleatorizados, al comienzo del estudio, a uno de los dos tratamientos, y la eficacia de los dos dispositivos médicos se evaluará a 0, 10, 20 y 40 días desde el inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorroidectomía escisión abierta, con la eliminación de al menos 3 grupos
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en el estudio
  • Pacientes dependientes de opioides, uso crónico de analgésicos
  • Incontinencia fecal
  • Neoplasias anorrectales
  • Tratamientos inmunosupresores (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, etc.)
  • Enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
  • Embarazo
  • Pacientes con grandes trastornos psiquiátricos
  • Alergia conocida a los componentes de los tratamientos en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel que contiene un extracto de propionibacterium
Dispositivo: Gel que contiene un extracto de propionibacterium
Los pacientes aplicarán 1 ml de gel (igual a una falange) dos veces al día durante 20 días, manualmente a nivel anal y en el área perianal. Por la mañana, después de la defecación y por la noche antes de acostarse.
Comparador activo: Ácido hialurónico y plata sulfadiazina
Droga: Ácido hialurónico y plata sulfadiazina
Los pacientes aplicarán 1 ml de gel (igual a una falange) dos veces al día durante 20 días, manualmente a nivel anal y en el área perianal. Por la mañana, después de la defecación y por la noche antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de epitelización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)

El grado de epitelización de la fisura se determinó en cada visita y se estratificó utilizando 3 niveles (1 a 3) correspondientes a:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (curación completa)
Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
Escala analógica visual (EVA) (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10)
Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
Ardor y dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
Escala analógica visual (VAS) (puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10)
Desde el inicio hasta la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)
Escala de Bristol (puntaje mínimo = 1, puntaje máximo = 7)
En la visita 3 (40 días después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Colaboradores

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Investigadores

  • Investigador principal: Deidda, University of Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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