A topikális orvostechnikai eszköz hatékonyságának értékelése a sebgyógyulásban és a tünetek enyhítésében a nyitott kiürítés posztoperatív periódusában (az Emor tanulmány)
2025. június 28. frissítette: Simona Deidda, University of Cagliari
A propionibacterium kivonatot tartalmazó gél hatékonyságának értékelése a sebgyógyulásban és a tünetek enyhítésében, például fájdalom, viszketés és égés, a nyitott excisionális hemorrhoidectomia posztoperatív periódusában
Ez a multicentrikus, randomizált IV. Fázisú vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a propionibacterium extraktumot tartalmazó gél klinikai hatékonyságát, valamint egy hialuronsavval és ezüst szulfadiazin géljét a nyílt excisionális hemorrhoidectomy posztoperatív sebek epithelializációjának mértékében.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A két orvostechnikai eszköz hatékonyságának összehasonlításához az epithelializáció mértékében a nyitott kiviteli hemorrhoidectomia posztoperatív periódusában, a kezelés kezdetétől számított 0, 10, 20 és 40 napon.
- Ezen eszközök hatékonyságának értékelése érdekében az enyhítésben: fájdalom, viszketés, égés és a bél szokásának típusát a vizsgálat elején randomizálják a két kezelés egyikére, és a két orvosi eszköz hatékonyságát 0, 10, 20 és 40 napon értékelik a kezelés kezdetétől számított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyitott kivonó hemorrhoidectomia, legalább 3 csoport eltávolításával
- 18 és 75 év közötti életkor
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem járulnak bele a vizsgálatba
- Opioidfüggő betegek, fájdalomcsillapítók krónikus használata
- Széklet inkontinencia
- Anorektális daganatok
- Immunszuppresszív kezelések (például kemoterápia, sugárterápia stb.)
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek
- Terhesség
- Fő pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek
- Ismert allergia a vizsgált kezelések alkotóelemeire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gél, amely propionibacterium kivonatot tartalmaz
|
A betegek napi kétszer 1 ml gélt (egyenlő egy phalanx -tal) alkalmaznak 20 napig, manuálisan az anális szinten és a perianális területen.
Reggel, ürítés után és este lefekvés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav és ezüst szulfadiazin
|
A betegek napi kétszer 1 ml gélt (egyenlő egy phalanx -tal) alkalmaznak 20 napig, manuálisan az anális szinten és a perianális területen.
Reggel, ürítés után és este lefekvés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epithelializáció foka
Időkeret: A kiindulási ponttól a látogatáshoz 3 -ig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
A hasadás epithelializációjának mértékét minden egyes látogatáskor meghatároztuk, és rétegeztük 3 (1-3) szinttel, amely megfelel a következőknek:
|
A kiindulási ponttól a látogatáshoz 3 -ig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszkető
Időkeret: A kiindulástól a 3. látogatásig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
Vizuális analóg skála (VAS) (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10)
|
A kiindulástól a 3. látogatásig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
Égő és fájdalom
Időkeret: A kiindulási ponttól a látogatáshoz 3 -ig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
Vizuális analóg skála (VAS) (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 10)
|
A kiindulási ponttól a látogatáshoz 3 -ig (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
|
Bélmozgás
Időkeret: A 3. látogatáskor (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
Bristol skála (minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 7)
|
A 3. látogatáskor (40 nappal a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deidda, University of Cagliari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Rektális betegségek
- Fibrózis
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Cicatrix
- Aranyér
- Végbélnyílás betegségei
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Visco-kiegészítők
- Kokcidiosztatikumok
- Hialuronsav
- Szulfadiazin
- Ezüst szulfadiazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .