- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872151
Evaluering av effektiviteten av et aktuelt medisinsk utstyr i sårheling og symptomlindring i den postoperative perioden med åpen eksisjons hemorrhoidektomi (The EMOR Study)
Evaluering av effektiviteten til en gel som inneholder et propionibakteriumekstrakt i sårheling og symptomlindring, som smerter, kløe og brenning, i den postoperative perioden med åpen eksisjons hemorrhoidektomi
Denne multisenteret randomiserte kontrollerte fase IV-studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effekten av en gel som inneholder et propionibakteriumekstrakt og en gel med hyaluronsyre og sølvsulfadiazin i graden av epitelialisering av postoperative sår av åpen eksisjonsmorrhoidektomi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- For å sammenligne effekten av de to medisinske utstyrene i graden av epitelisering i den postoperative perioden med åpen eksisjonell hemorrhoidektomi, ved 0, 10, 20 og 40 dager fra begynnelsen av behandlingen.
- For å evaluere effektiviteten til disse enhetene i lindring: smerter, kløe, brenning og typen tarmvanedeltakere vil bli randomisert, i begynnelsen av studien, til en av de to behandlingene, og effektiviteten til de to medisinske utstyrene vil bli evaluert ved 0, 10, 20 og 40 dager fra behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Åpen eksisjonsmorrhoidektomi, med fjerning av minst 3 grupper
- Alder mellom 18 og 75 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til studien
- Opioidavhengige pasienter, kronisk bruk av smertestillende midler
- Fekal inkontinens
- Anorektale neoplasmer
- Immunsuppressive behandlinger (f.eks. Cellegift, strålebehandling, etc.)
- Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
- Svangerskap
- Pasienter med store psykiatriske lidelser
- Kjent allergi mot komponentene i behandlingene som studeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gel som inneholder et propionibakteriumekstrakt
|
Pasientene vil påføre 1 ml gel (lik en falanx) to ganger om dagen i 20 dager, manuelt på analnivå og i perianalområdet.
Om morgenen, etter avføring og om kvelden før du legger meg.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre og sølvsulfadiazin
|
Pasientene vil bruke 1 ml gel (lik en falanx) to ganger om dagen i 20 dager, manuelt på analnivå og i perianalområdet.
Om morgenen, etter avføring og om kvelden før du legger meg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av epitelialisering
Tidsramme: Fra baseline til å besøke 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
Graden av epitelisering av sprekken ble bestemt ved hvert besøk og stratifisert ved bruk av 3 nivåer (1 til 3) tilsvarende:
|
Fra baseline til å besøke 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
|
Visuell analog skala (VAS) (minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 10)
|
Fra baseline til besøk 3 (40 dager etter start av behandlingen)
|
|
Brennende og smerter
Tidsramme: Fra baseline til å besøke 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
Visuell analog skala (VAS) (minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10)
|
Fra baseline til å besøke 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
Bristol Scale (minimumspoeng = 1, maksimal poengsum = 7)
|
Ved besøk 3 (40 dager etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deidda, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Rektale sykdommer
- Fibrose
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tarmsykdommer
- Cicatrix
- Hemorroider
- Anus sykdommer
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Viskostilskudd
- Koksidiostatika
- Hyaluronsyre
- Sulfadiazin
- Sølv Sulfadiazin
Andre studie-ID-numre
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .