Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowego urządzenia medycznego w gojeniu się ran i łagodzenie objawów w okresie pooperacyjnym otwartej hemoroidektomii wycięcia (badanie EMOR)

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Simona Deidda, University of Cagliari

Ocena skuteczności żelu zawierającego ekstrakt propionibacterium w gojeniu się ran i łagodzenie objawów, takich jak ból, swędzenie i spalanie, w okresie pooperacyjnym otwartego hemoroidektomii wycięcia

To wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie fazy IV ma na celu porównanie skuteczności klinicznej żelu zawierającego ekstrakt propionibacterium i żel z kwasem hialuronowym i sulfadiazyną srebra w stopniu nabłonka pooperacyjnych ran z otwartej hemoroidektomii.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Aby porównać skuteczność dwóch urządzeń medycznych pod względem nabłonka w okresie pooperacyjnym otwartego hemoroidektomii wycięcia, o 0, 10, 20 i 40 dniach od początku leczenia.
  • Aby ocenić skuteczność tych urządzeń w łagodzeniu: ból, swędzenie, spalanie i rodzaj uczestników nawyków jelit zostaną losowo losowo losowo z powodu jednego z dwóch zabiegów, a skuteczność dwóch urządzeń medycznych zostanie oceniona na 0, 10, 20 i 40 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otwarta wycięczna hemoroidektomia, z usunięciem co najmniej 3 grup
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na badanie
  • Pacjenci zależni od opioidów, przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • Nietrzymanie kału
  • Neoplazmy anorektalne
  • Leczenie immunosupresyjne (np. Chemioterapia, radioterapia itp.)
  • Przewlekłe choroby zapalne jelit
  • Ciąża
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Znana alergia na elementy badanych leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel zawierający ekstrakt propionibacterium
Urządzenie: Żel zawierający ekstrakt propionibacterium
Pacjenci będą stosować 1 ml żelu (równe jednemu falanowi) dwa razy dziennie przez 20 dni, ręcznie na poziomie odbytu i w obszarze okołoporodowym. Rano, po defekacji i wieczorem przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy i sulfadiazyna
Lek: Kwas hialuronowy i sulfadiazyna
Pacjenci będą stosować 1 ml żelu (równe paliny) dwa razy dziennie przez 20 dni, ręcznie na poziomie odbytu i w obszarze okołoporodowym. Rano, po defekacji i wieczorem przed pójściem spać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nabłonka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)

Stopień nabłonka szczeliny określono przy każdej wizycie i stratyfikowano przy użyciu 3 poziomów (1 do 3) odpowiadających:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (całkowite leczenie)
Od wartości wyjściowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzący
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Wizualna skala analogowa (VAS) (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10)
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Spalanie i ból
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Wizualna skala analogowa (VAS) (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10)
Od wartości wyjściowej do wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Ruchy jelit
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)
Skala Bristol (minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 7)
Podczas wizyty 3 (40 dni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Współpracownicy

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Deidda, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel zawierający ekstrakt propionibacterium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj