Évaluation de l'efficacité d'un dispositif médical topique dans la cicatrisation des plaies et le soulagement des symptômes dans la période postopératoire de l'hémorroïdectomie excisionnelle ouverte (l'étude EMOR)
28 juin 2025 mis à jour par: Simona Deidda, University of Cagliari
Évaluation de l'efficacité d'un gel contenant un extrait de propionibacterium dans la cicatrisation des plaies et le soulagement des symptômes, tels que la douleur, les démangeaisons et la combustion, dans la période postopératoire de l'hémorrroïdectomie excisionnelle ouverte
Cet essai multicentrique randomisé de phase IV contrôlée vise à comparer l'efficacité clinique d'un gel contenant un extrait de propionibacterium et un gel avec de l'acide hyaluronique et de la sulfadiazine d'argent dans le degré d'épithélialisation des plaies postopératoires d'hémorroïdectomie excision ouverte.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Comparer l'efficacité des deux dispositifs médicaux dans le degré d'épithélialisation dans la période postopératoire de l'hémorrroïdectomie excisionnelle ouverte, à 0, 10, 20 et 40 jours à compter du début du traitement.
- Évaluer l'efficacité de ces dispositifs dans le soulagement: la douleur, les démangeaisons, les brûlures et le type de participants à l'habitude intestinale seront randomisés, au début de l'étude, à l'un des deux traitements, et l'efficacité des deux dispositifs médicaux sera évaluée à 0, 10, 20 et 40 jours à partir du début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hémorroïdectomie excision ouverte, avec élimination d'au moins 3 groupes
- Âge entre 18 et 75 ans
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne consent pas à l'étude
- Patients dépendants des opioïdes, utilisation chronique des analgésiques
- Incontinence fécale
- Néoplasmes anorectaux
- Traitements immunosuppresseurs (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
- Maladies inflammatoires chroniques
- Grossesse
- Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs
- Allergie connue aux composantes des traitements à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gel contenant un extrait de propionibacterium
|
Les patients appliqueront 1 ml de gel (égal à une phalange) deux fois par jour pendant 20 jours, manuellement au niveau anal et dans la zone périanale.
Le matin, après la défécation et le soir avant de se coucher.
|
|
Comparateur actif: Acide hyaluronique et sulfadiazine argentée
|
Les patients appliqueront 1 ml de gel (égal à une phalange) deux fois par jour pendant 20 jours, manuellement au niveau anal et dans la zone périanale.
Le matin, après la défécation et le soir avant de se coucher.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'épithélialisation
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Le degré d'épithélialisation de la fissure a été déterminé à chaque visite et stratifié en utilisant 3 niveaux (1 à 3) correspondant à:
|
De la ligne de base à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démangeaison
Délai: Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Échelle visuelle analogique (EVA) (score minimum = 0, score maximum = 10)
|
Du départ à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
|
Brûlure et douleur
Délai: De la ligne de base à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Échelle visuelle analogique (EVA) (score minimum = 0, score maximum = 10)
|
De la ligne de base à la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
|
Semelles
Délai: À la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Échelle de Bristol (score minimum = 1, score maximum = 7)
|
À la visite 3 (40 jours après le début du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deidda, University of Cagliari
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Première publication (Réel)
12 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies rectales
- Fibrose
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies intestinales
- Cicatrice
- Les hémorroïdes
- Maladies de l'anus
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Agents anti-infectieux locaux
- Viscosuppléments
- Coccidiostatiques
- Acide Hyaluronique
- Sulfadiazine
- Sulfadiazine d'argent
Autres numéros d'identification d'étude
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .