Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et aktuelt medicinsk udstyr i sårheling og symptomlindring i den postoperative periode med åben excisional hæmorroidektomi (EMOR -undersøgelsen)

28. juni 2025 opdateret af: Simona Deidda, University of Cagliari

Evaluering af effektiviteten af ​​en gel indeholdende en propionibacterium -ekstrakt i sårheling og symptomlindring, såsom smerte, kløe og forbrænding, i den postoperative periode med åben excisional hæmorroidektomi

Dette multicenter randomiserede kontrollerede fase IV-forsøg sigter mod at sammenligne den kliniske effektivitet af en gel indeholdende en propionibacterium-ekstrakt og en gel med hyaluronsyre og sølvsulfadiazin i graden af ​​epitelisering af postoperative sår af åben excisional hæmoroidektomi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​de to medicinske udstyr i graden af ​​epitelisering i den postoperative periode med åben excisional hæmorroidektomi, ved 0, 10, 20 og 40 dage fra behandlingsstart.
  • For at evaluere effektiviteten af ​​disse enheder i lindring: smerte, kløe, forbrænding og typen af ​​tarmhabitedeltagere vil blive randomiseret i begyndelsen af ​​undersøgelsen til en af ​​de to behandlinger, og effektiviteten af ​​de to medicinske apparater evalueres ved 0, 10, 20 og 40 dage fra behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Åben excisional hæmorrhoidektomi med fjernelse af mindst 3 grupper
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen
  • Opioidafhængige patienter, kronisk brug af smertestillende midler
  • Fækal inkontinens
  • Anorektale neoplasmer
  • Immunsuppressive behandlinger (f.eks. Kemoterapi, strålebehandling osv.)
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • Graviditet
  • Patienter med større psykiatriske lidelser
  • Kendt allergi til komponenterne i de undersøgte behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel indeholdende en Propionibacterium -ekstrakt
Enhed: Gel indeholdende en Propionibacterium -ekstrakt
Patienter påfører 1 ml gel (lig med en phalanx) to gange om dagen i 20 dage, manuelt på analniveau og i det perianale område. Om morgenen, efter afføring og om aftenen, før de går i seng.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre og sølvsulfadiazin
Medicin: Hyaluronsyre og sølvsulfadiazin
Patienter vil anvende 1 ml gel (lig med en phalanx) to gange om dagen i 20 dage, manuelt på analniveau og i det perianale område. Om morgenen, efter afføring og om aftenen, før de går i seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af epitelisering
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)

Graden af ​​epitelisering af spaltningen blev bestemt ved hvert besøg og stratificeret under anvendelse af 3 niveauer (1 til 3) svarende til:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (komplet helbredelse)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Visuel analog skala (VAS) (minimumscore = 0, maksimumscore = 10)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter starten af ​​behandlingen)
Brændende og smerter
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)
Visuel analog skala (VAS) (minimum score = 0, maksimal score = 10)
Fra baseline til besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)
Tarmbevægelser
Tidsramme: Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)
Bristol skala (minimum score = 1, maksimal score = 7)
Ved besøg 3 (40 dage efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbejdspartnere

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deidda, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Gel indeholdende en Propionibacterium -ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner