개방형 절제 치질 절제술의 수술 후 기간에 상처 치유 및 증상 완화에서 국소 의료 기기의 효과 평가 (Emor Study)
2025년 6월 28일 업데이트: Simona Deidda, University of Cagliari
열린 절제 적 출혈 절제술의 수술 후 수술 후 기간 동안 상처 치유 및 증상 완화에 프로 피오니 박테리아 추출물을 함유 한 겔의 효과 평가
이 다기관 무작위 대조 IV 시험은 개방형 절제 치혈 절제술의 수술 후 상처의 상피의 상피화 정도에서 프로피오 니바 테리움 추출물 및 겔을 함유 한 겔의 임상 효능을 비교하는 것을 목표로한다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 시작으로부터 0, 10, 20 및 40 일에 개방 절제 치질 절제술의 수술 후 기간에 상피화 정도에서 두 의료 기기의 효능을 비교합니다.
- 통증, 가려움증, 연소 및 장 습관의 유형은 연구 초기에 두 치료 중 하나로 무작위 배정되며, 두 의료 기기의 효능은 치료 시작으로부터 0, 10, 20 및 40 일에 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 3 개의 그룹을 제거하면서 개방형 절제 출혈 절제술
- 18 세에서 75 세 사이
제외 기준 :
- 연구에 동의하지 않는 환자
- 오피오이드 의존 환자, 진통제의 만성 사용
- 대변 요실금
- 동맥류 신 생물
- 면역 억제 치료 (예 : 화학 요법, 방사선 요법 등)
- 만성 염증성 장 질환
- 임신
- 주요 정신 장애가있는 환자
- 연구중인 치료의 구성 요소에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로 피오니 바테 리움 추출물을 함유하는 겔
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환자는 항문 수준과 주변 지역에서 수동으로 20 일 동안 하루에 두 번 하루에 두 번 1mL (1 ML)를 적용합니다.
아침에, 배변 후 및 저녁에 잠자리에 들기.
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활성 비교기: 히알루 론산 및은 술파디아 진
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환자는 항문 수준과 주변 지역에서 수동으로 20 일 동안 하루에 두 번 1ml의 겔 (지골과 동일)을 적용합니다.
아침에, 배변 후 및 저녁에 잠자리에 들기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상피의 정도
기간: 기준선에서 방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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균열의 상피화 정도는 각 방문시 각각에 해당하는 3 레벨 (1 내지 3)을 사용하여 계층화되었다.
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기준선에서 방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
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시각적 아날로그 척도(VAS)(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10)
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베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
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불타고 고통
기간: 기준선에서 방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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시각적 아날로그 척도 (VAS) (최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10)
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기준선에서 방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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배변
기간: 방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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브리스톨 스케일 (최소 점수 = 1, 최대 점수 = 7)
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방문 3 (치료 시작 40 일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deidda, University of Cagliari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위장병에 대한 임상 시험
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