開いた切除類胚切除の術後期間における創傷治癒と症状の緩和における局所医療機器の有効性の評価（EMOR研究）
2025年6月28日 更新者：Simona Deidda、University of Cagliari
開いた切除hemo骨切除術の術後期間における、傷、かゆみ、燃焼などの創傷治癒と症状の緩和におけるプロピオニバクテリア抽出物を含むゲルの有効性の評価
この多施設ランダム化比較相IV試験は、拡張性hemo骨切除術の術後創傷の上皮化の程度におけるプロピオニバクテリア抽出物とヒアルロン酸および銀スルファジアジンを含むゲルを含むゲルの臨床的有効性を比較することを目的としています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 治療開始から0、10、20、40日で、開いた切除hemo骨切除術の術後期間における上皮化の程度における2つの医療機器の有効性を比較する。
- 緩和におけるこれらのデバイスの有効性を評価するために、痛み、かゆみ、燃焼、および腸の習慣の種類の参加者は、研究の開始時に2つの治療の1つに無作為化され、2つの医療機器の有効性は治療開始から0、10、20、40日で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも3つのグループの除去を伴う切除hemo骨切除術
- 18歳から75歳の年齢
除外基準：
- 研究に同意しない患者
- オピオイド依存性患者、鎮痛薬の慢性使用
- 糞便失禁
- 肛門直腸腫瘍
- 免疫抑制治療（例：化学療法、放射線療法など）
- 慢性炎症性腸疾患
- 妊娠
- 主要な精神障害患者
- 研究中の治療の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオニバクテリウム抽出物を含むゲル
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患者は、肛門レベルおよび腹膜領域で手動で20日間、1日2回ゲル（1つのファランクスに等しい）を1日2回適用します。
朝、排便後、寝る前の夕方。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸および銀スルファジアジン
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患者は、肛門レベルおよび腹膜領域で手動で20日間、1日2回ゲル（ファランクスに等しい）を1日2回適用します。
朝、排便後、寝る前の夕方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮化の程度
時間枠：ベースラインから3（治療開始の40日後）
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亀裂の上皮化の程度は、各訪問時に決定され、次の3つのレベル（1〜3）を使用して層別化されました。
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ベースラインから3（治療開始の40日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみ
時間枠：ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (最小スコア = 0、最大スコア = 10)
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ベースラインから訪問3まで（治療開始から40日後）
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燃えると痛み
時間枠：ベースラインから3（治療開始の40日後）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）（最小スコア= 0、最大スコア= 10）
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ベースラインから3（治療開始の40日後）
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腸の動き
時間枠：3時（治療開始後40日後）
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ブリストルスケール（最小スコア= 1、最大スコア= 7）
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3時（治療開始後40日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Deidda、University of Cagliari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロピオニバクテリウム抽出物を含むゲルの臨床試験
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Universidade Federal do Para完了
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University of Duhok完了