Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtaisen lääkinnällisen laitteen tehokkuuden arviointi haavan paranemisessa ja oireiden lievittämisessä avoimen eksision peräpukamian jälkeisenä ajanjaksona (EMOR -tutkimus) (EMOR -tutkimus)

lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Simona Deidda, University of Cagliari

Haavan paranemisessa ja oireiden lievittämisessä, kuten kipu, kutina ja polttaminen, avoimen eksision peräpukamin leikkauksen jälkeisen ajanjakson, kuten kivun, kutina ja polttamisen, arviointi haavan paranemisessa ja oireiden lievittämisessä

Tämän monikeskuksen satunnaistettujen kontrolloitujen vaiheiden IV-tutkimuksen tavoitteena on verrata propionibacterium-uutteen sisältävän geelin kliinistä tehokkuutta ja hyaluronihappoa ja hopeasulfadiatsiinia koskevaa geeliä avoimen leikkauksen leikkauksen jälkeisten haavojen epiteelisoinnin asteessa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kahden lääkinnällisen laitteen tehokkuuden vertaamiseksi epiteelisoinnin asteessa avoimen eksision peräpukamian jälkeisen ajanjakson aikana 0, 10, 20 ja 40 päivän kuluttua hoidon alusta.
  • Näiden laitteiden tehokkuuden arvioimiseksi lievittämisessä: kipu, kutina, polttaminen ja suolistotapojen osallistujien tyyppi satunnaistetaan tutkimuksen alussa toiseen kahdesta hoidosta, ja kahden lääketieteellisen laitteen tehokkuutta arvioidaan 0, 10, 20 ja 40 päivää hoidon alusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoin eksision peräpukamia, vähintään 3 ryhmän poistamisella
  • Ikä 18–75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
  • Opioidiriippuvaiset potilaat, kipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Fekaalinen inkontinenssi
  • Anorektaaliset kasvaimet
  • Immunosuppressiiviset hoidot (esim. Kemoterapia, sädehoito jne.)
  • Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on suuria psykiatrisia häiriöitä
  • Tunnettu allergia tutkittavien hoitomuotojen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeli, joka sisältää propionibacterium -uutteen
Laite: Geeli, joka sisältää propionibacterium -uutteen
Potilaat soveltaavat 1 ml geeliä (yhtä suuri kuin yksi phalanx) kahdesti päivässä 20 päivän ajan, manuaalisesti peräaukon tasolla ja perianaalisella alueella. Aamulla, ulostamisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: Hyaluronihappo ja hopeasulfiatsiini
Lääke: Hyaluronihappo ja hopeasulfiatsiini
Potilaat soveltaavat 1 ml geeliä (yhtä suuri kuin phalanx) kahdesti päivässä 20 päivän ajan, manuaalisesti peräaukon tasolla ja perianaalisella alueella. Aamulla, ulostamisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelisaatioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käymiseen 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)

Halkeaman epiteelisaatioaste määritettiin jokaisessa vierailussa ja kerrostettiin käyttämällä 3 tasoa (1-3), joka vastaa:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (täydellinen paraneminen)
Lähtötilanteesta käymiseen 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10)
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (40 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Poltto ja kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käymiseen 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (minimipiste = 0, maksimipiste = 10)
Lähtötilanteesta käymiseen 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Suolen liikkeet
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)
Bristol -asteikko (vähimmäispiste = 1, enimmäispiste = 7)
Vierailulla 3 (40 päivää hoidon alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cagliari

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Deidda, University of Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geeli, joka sisältää propionibacterium -uutteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa