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Avaliação da eficácia de um dispositivo médico tópico na cicatrização de feridas e alívio dos sintomas no período pós -operatório de hemorriroidectomia excisional aberta (o estudo da EMOR)

28 de junho de 2025 atualizado por: Simona Deidda, University of Cagliari

Avaliação da eficácia de um gel contendo um extrato de Propionibacterium na cicatrização de feridas e alívio dos sintomas, como dor, coceira e queima, no período pós -operatório de hemorraloidectomia excisional aberta

Este estudo de fase IV controlado randomizado multicêntrico tem como objetivo comparar a eficácia clínica de um gel contendo um extrato de propionibacterium e um gel com ácido hialurônico e sulfadiazina em prata no grau de epitelialização de feridas pós-operatórias da hemorrhoidectomia aberta.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Comparar a eficácia dos dois dispositivos médicos no grau de epitelialização no período pós -operatório de hemorrhoidectomia excisional aberta, aos 0, 10, 20 e 40 dias após o início do tratamento.
  • Avaliar a eficácia desses dispositivos no aliviar: dor, coceira, queima e o tipo de hábito intestinal que os participantes serão randomizados, no início do estudo, em um dos dois tratamentos, e a eficácia dos dois dispositivos médicos será avaliada aos 0, 10, 20 e 40 dias após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato "Duilio Casula" - AOU Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hemorróidectomia excisional aberta, com remoção de pelo menos 3 grupos
  • Idade entre 18 e 75 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não consentem no estudo
  • Pacientes dependentes de opióides, uso crônico de analgésicos
  • Incontinência fecal
  • Neoplasias anorretais
  • Tratamentos imunossupressores (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, etc.)
  • Doenças inflamatórias crônicas intestinais
  • Gravidez
  • Pacientes com grandes distúrbios psiquiátricos
  • Alergia conhecida aos componentes dos tratamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel contendo um extrato de propionibacterium
Dispositivo: Gel contendo um extrato de propionibacterium
Os pacientes aplicarão 1 ml de gel (igual a uma falange) duas vezes por dia durante 20 dias, manualmente no nível anal e na área perianal. De manhã, depois da defecação e à noite antes de ir para a cama.
Comparador Ativo: Ácido hialurônico e sulfadiazina prata
Medicamento: Ácido hialurônico e sulfadiazina prata
Os pacientes aplicarão 1 ml de gel (igual a uma falange) duas vezes por dia durante 20 dias, manualmente no nível anal e na área perianal. De manhã, depois da defecação e à noite antes de ir para a cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de epitelialização
Prazo: Da linha de base para a visita 3 (40 dias após o início do tratamento)

O grau de epitelialização da fissura foi determinado em cada visita e estratificado usando 3 níveis (1 a 3) correspondente a:

  1. <50%
  2. > 50%
  3. 100% (cura completa)
Da linha de base para a visita 3 (40 dias após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira
Prazo: Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
Escala visual analógica (VAS) (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10)
Da linha de base à visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
Ardente e dor
Prazo: Da linha de base para a visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
Escala Analógica Visual (VAS) (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10)
Da linha de base para a visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
Movimentos intestinais
Prazo: Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)
Escala de Bristol (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 7)
Na visita 3 (40 dias após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Colaboradores

University Hospital of Ferrara
ASL Roma 6
Azienda Policlinico Umberto I
Hospital San Pietro Fatebenefratelli

Investigadores

  • Investigador principal: Deidda, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TheHemorrStudy_Vers_05_02_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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